ISO 13485

Die ISO 13485:2003 Norm basiert auf der ISO 9001:2000 Norm und enthält die alte ISO 13488.
Die ISO 13485:2003 soll die Entwicklung eine QM-Systems unterstützen um für potenzielle Kunden und zuständige Behörden sicherzustellen, dass die angebotenen Dienste und Produkte des Unternehmens den Anforderungen der Kunden sowie gültigen Gesetzen genügen.

Die ISO 13485:2003 kann auf alle Organisationen beliebiger Art und Grösse angewendet werden, die medizinische Geräte oder Dienstleistungen planen (design), entwickeln, produzieren oder installieren.