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Die ISO 13485:2003 Norm basiert auf der ISO 9001:2000 Norm und enthält die alte ISO 13488.
Die ISO 13485:2003 soll die Entwicklung eine QM-Systems unterstützen um für potenzielle Kunden und zuständige Behörden sicherzustellen, dass die angebotenen Dienste und Produkte des Unternehmens den Anforderungen der Kunden sowie gültigen Gesetzen genügen.

Die ISO 13485:2003 kann auf alle Organisationen beliebiger Art und Grösse angewendet werden, die medizinische Geräte oder Dienstleistungen planen (design), entwickelen, produzieren oder installieren.

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