ISO 13485:1996; deutsche Fassung der Norm EN ISO 13485:2000 sowie ISO 13488:1996
Qualitätssicherungssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001 bzw. Qualitätssicherungssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9002

Parallel zu den Normen der DIN EN 46001 und 46002:1996 wurden seinerzeit von der International Standard Organisation (ISO) die Norm ISO 13485:1996 – deutsche Fassung EN ISO 13485:2000 – sowie die Norm ISO 13488:1996 erarbeitet. Die Norm ISO 13488:1996 ist für solche Hersteller gedacht, die keine eigene Entwicklung betreiben.

Wie die Normen DIN EN 46001 und 46002 sind auch die Normen ISO 13485:1996 bzw. ISO 13488:1996 Normen für ein QMS, das auf der DIN EN ISO 9001 bzw. 9002:1994 gründet und jeweils auch nur zusammen gelten; sie berücksichtigen zusätzlich die spezifischen Anforderungen an Medizinprodukte. Diese beiden Normen ISO 13485:1996 und ISO 13488:1996 folgen noch der alten Konzeption des elementorientierten Ansatzes.

Die Normen ISO 13485:1996 bzw. ISO 13488:1996 entsprechen in weiten Teilen den europäischen Normen DIN EN 46001 bzw. 46002:1996. Sie wurden in der Zwischenzeit unverändert als EN ISO 13485:2000 bzw. EN ISO 13488:2000 übernommen. Diese EN (= europäischen) Normen ersetzen nach einer Übergangszeit von 3 Jahren die Normen DIN EN 46001 bzw. DIN EN 46002:1996.

Gegenüber der DIN EN 46001:1996 weist die EN ISO 13485:2000 folgende Änderungen auf:

Ein zusätzlicher Abschnitt Computersoftware zur Verwendung bei der Prozesssteuerung wurde eingefügt.

Die Abschnitte über Verpackung, Versand, Schulung und Statistik wurden neu gefasst.

Bei der Designlenkung muss die Erfordernis einer Risikoanalyse bedacht werden.
Die deutsche Fassung der Norm DIN EN ISO 13485:2001 vereint seit dem 2001-02-01 die Normen DIN EN 46001:1996 und DIN EN ISO 13485:1996 mit der üblichen Übergangsfrist von 3 Jahren.