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DIN EN 46001


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DIN EN 46001 (Alt)

DIN EN 46001 bzw. 46002 Seit dem 2001-02-01 ersetzt die DIN EN ISO 13485 bzw. 13488 die Norm DIN EN 46001 bzw. 46002.

IN EN ISO 13485 (NEU)

Logo des Deutschen Instituts für Normung DIN EN ISO 13485
Bereich Qualitätsmanagement
Titel Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
Letzte Ausgabe 2016-03
ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.[1]

Die aktuelle Ausgabe ist 2016 veröffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. In der ISO 13485:2012 wurden frühere Normen wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485 und ISO 13488 aus dem Jahr 1996 zusammengefasst und ergänzt. In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO 13485 verfügbar.

Inhalt

Obwohl sie ein eigenständiges Dokument ist, ist die ISO 13485:2003 in weiten Teilen mit der ISO 9001 identisch. Während die ISO 9001 die Anforderung stellt, dass die Organisation insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstreben muss (Qualitätsmanagement), bezieht sich der Kernanspruch der ISO 13485 auf die Produktsicherheit und -wirksamkeit. Hier soll die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt durch die Wirksamkeit der eingeführten Prozesse sichergestellt werden.

Die ISO 13485 enthält detaillierte Forderungen zu Themen, die das Design, die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen. Die Version von 2016 geht erstmals näher auf Produktsicherheit von medizinischer IT ein und schreibt Sicherheitsvorkehrungen bei der Speicherung von patientenbezogenen Daten vor. ISO 13485 zielt speziell auf Medizinprodukte, fällt in den gesetzlich geregelten Bereich und dient zur Darstellung der Konformität mit der aktuellen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD), IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) und , sowie der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR)[2] bzw. In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).

Die Anwendung der ISO 9001 erfolgt dagegen auf rein freiwilliger Basis und ohne die Grundlage einer gesetzlichen Forderung. Die Konformitätsbewertungsverfahren nach den oben genannten Richtlinien müssen vollständig durchlaufen sein, bevor Medizinprodukte in der EU legal in Verkehr gebracht werden dürfen. Um dies nachzuweisen, ist unter anderem die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 (zum Zeitpunkt der Zertifizierung in der letztgültig harmonisierten Fassung) durch eine benannte Stelle für Medizinprodukte erforderlich.

Spezifische Unterschiede zu ISO 9001 sind:

Die Norm, die von der CEN als EN ISO 13485:2016 übernommen worden ist, wurde mit den EU-Richtlinien über Medizinprodukte 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG harmonisiert.[3]

Zertifizierung

Die Zertifizierung erfolgt durch benannte Stellen, oder durch akkreditierte Zertifizierungsstellen z. B. in Deutschland durch DQS oder TÜV, in der Schweiz durch die SQS und in Österreich durch den TÜV AUSTRIA (Zertifizierungsstelle).

In der Schweiz wird bisher selten nach der Konformität oder Nachweisen der Zertifizierung gefragt, besonders wenn es um Pflegebetten und Matratzen geht. Spitäler werden in der Regel von der Swissmedic überwacht, Pflegeheime werden kantonal überwacht.

Siehe auch

Literatur

Einzelnachweise

  1. ISO Catalogue: ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
  2. Medizinprodukte - Neue EU-Verordnungen. Auf der Website des Bundesministeriums für Gesundheit vom 12. Oktober 2018. Abgerufen am 14. März 2019.
  3. Summary list of titles and references of harmonised standards related to medical devices – DG Enterprise & Industry. European Commission.

Weblinks

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