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DIN EN ISO 13488

Ähnlich der DIN EN ISO 13485 jedoch für Hersteller/Dienstleister ohne eigene Entwicklung.
ISO 13485:1996; deutsche Fassung der Norm EN ISO 13485:2000 sowie ISO 13488:1996
Qualitätssicherungssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001 bzw. Qualitätssicherungssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9002

Parallel zu den Normen der DIN EN 46001 und 46002:1996 wurden seinerzeit von der International Standard Organisation (ISO) die Norm ISO 13485:1996 – deutsche Fassung EN ISO 13485:2000 – sowie die Norm ISO 13488:1996 erarbeitet. Die Norm ISO 13488:1996 ist für solche Hersteller gedacht, die keine eigene Entwicklung betreiben.

Wie die Normen DIN EN 46001 und 46002 sind auch die Normen ISO 13485:1996 bzw. ISO 13488:1996 Normen für ein QMS, das auf der DIN EN ISO 9001 bzw. 9002:1994 gründet und jeweils auch nur zusammen gelten; sie berücksichtigen zusätzlich die spezifischen Anforderungen an Medizinprodukte. Diese beiden Normen ISO 13485:1996 und ISO 13488:1996 folgen noch der alten Konzeption des elementorientierten Ansatzes.

Die Normen ISO 13485:1996 bzw. ISO 13488:1996 entsprechen in weiten Teilen den europäischen Normen DIN EN 46001 bzw. 46002:1996. Sie wurden in der Zwischenzeit unverändert als EN ISO 13485:2000 bzw. EN ISO 13488:2000 übernommen. Diese EN (= europäischen) Normen ersetzen nach einer Übergangszeit von 3 Jahren die Normen DIN EN 46001 bzw. DIN EN 46002:1996.

Gegenüber der DIN EN 46001:1996 weist die EN ISO 13485:2000 folgende Änderungen auf:

Ein zusätzlicher Abschnitt Computersoftware zur Verwendung bei der Prozesssteuerung wurde eingefügt.

Die Abschnitte über Verpackung, Versand, Schulung und Statistik wurden neu gefasst.

Designlenkung & Risikoanalyse

Bei der Designlenkung muss die Erfordernis einer Risikoanalyse bedacht werden.
Die deutsche Fassung der Norm DIN EN ISO 13485:2001 vereint seit dem 2001-02-01 die Normen DIN EN 46001:1996 und DIN EN ISO 13485:1996 mit der üblichen Übergangsfrist von 3 Jahren.

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