Zielsetzung des Seminars Basiswissen Risikomanagement Medizinprodukte nach ISO 14971

Sie lernen in der Schulung die Risikobetrachtungen zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen kennen sowie das Regelwerk des Risikomanagementprozesses zu beschreiben und mittels einer Risikoanalyse die Gefährdungen für das Medizinprodukt zu identifizieren.

Seminarinhalte

Verwendete Normen ISO
Begriffserklärungen
Risikoanalyse und Risikomanagement
Risikobewertung und Kontrolle
Durchführung der Risikoanalyse
Risikoabschätzung
Abgrenzung des Schadensausmaßes
Eintrittswahrscheinlichkeit
Abschätzung des Gesamtrisikos
Auswirkungen der Risikoanalyse auf das QM System

Praxis- und Übungsteil

Risikoanalyse und Funktionsanalyse anhand eines klinischen Fallbeispiels erstellen
Schadensanalyse erstellen
Ableitung der Gefährdungen und des Schadensausmaßes
Erstellen einer Risikobewertung anhand einer Risikomatrix
Risikobeherrschung
Dokumentation der Risiken

Ihr Vorteil

Nach dem Seminar …

Sind sie in der Lage

Den risikobasierten Ansatz im QM System zu verstehen und anzuwenden
Risikobetrachtungen zur Feststellung der Sicherheits- oder Leistungsanforderungen des
Medizinproduktes zu erheben
Prozessvalidierung zu präzisieren
Dokumentierte Verfahren für Design und Entwicklung anzuwenden

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die im Unternehmen als Risikomanager, Regulation Manager Affairs oder als Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement, Qualitätsbeauftragter im Rahmen der Produktzulassungen der FDA beschäftigt sind.

Voraussetzungen:

Grundkenntnisse der ISO 13485:2016

Erweiterter Nutzen

Die Schulung findet in einer angenehmen Trainingsatmosphäre statt.
Trainer mit langjähriger praktischer Erfahrung.
Freiraum für Erfahrungsaustausch und Wissensaustausch.
Kleingruppen für optimalen Lernerfolg und genügend Raum für Diskussionen.

Dauer:

1 Tag Präsenzveranstaltung / 9:00-17:30 Uhr

Leistungsumfang:

ausführliche Schulungsunterlagen in gedruckter und digitaler Form
erweiterte Schulungsunterlagen, Vorlagen und zusätzliche Dokumentation in digitaler Form
Fotodokumentation der vorgestellten Flipcharts & Workshops
Frühstück, Mittagessen, Naschwerk, Gebäck und Getränke während der Veranstaltung

Abschluss

Teilnahmebescheinigung / Zertifikat nach der Präsenzveranstaltung

Kosten

690 € pro Teilnehmer zzgl. Gesetzl. MwSt.

Literatur zum Thema

Termin

Auf Anfrage