Die Norm ISO 13485:2021 beschreibt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Organisationen, die medizinische Geräte und damit verbundene Dienstleistungen herstellen und vertreiben.

Die Norm legt die grundlegenden Anforderungen an ein QMS fest und gibt Anleitungen zur Umsetzung eines solchen Systems. Es werden verschiedene Bereiche abgedeckt, wie z.B. Design und Entwicklung, Beschaffung, Herstellung, Installation, Servicemanagement und Sterilisation.

Die Anforderungen der Norm zielen darauf ab, sicherzustellen, dass medizinische Geräte sicher und wirksam sind und den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die Einhaltung der Norm ist für Hersteller und Zulieferer von medizinischen Geräten oft eine Voraussetzung für die Marktzulassung in vielen Ländern.

Zielsetzung des Seminars Basiswissen MDD und MDR gemäß der ISO/EN 13485:2021

Sie lernen im Seminar Basiswissen MDD und MDR gemäß der ISO/EN 13485:2021 die regulatorischen Anforderungen der ISO 13485 kennen und interpretieren und wissen welche Auswirkungen sich durch die geänderte Klassifizierung der Produkte hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und dessen Beeinflussung auf den Markt ergeben.

Seminarinhalte

• Ziele der Medizinproduktrichtlinie
• Europäische Medizinprodukte-Verordnung und MPEUAnpG / MPDG
• Grundlegende Anforderungen an die MDD
• Klassifizierung und Konformitätsverfahren
• Gültigkeit der bisherigen Konformitätsverfahren
• Überprüfung der Inhalte der techn. Dokumentation
• Common Specifications für Medizinprodukte
• Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
• Einführung in die Medizinprodukte-Vigilanz / Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
• Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf
• Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde (Sicherheitsrelevante Maßnahmen & Anforderungen, Maßnahmenempfehlung
• Rolle/Verantwortlichkeiten Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
• Bedeutung der klinischen Bewertung
• Anforderungen an Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten (ISO-GCP nach DIN 14155:2011)
• Bedeutung der Eudamed Datenbank (Umgang und Handling / Elektronische Meldungen)
• Post-Market Surveillance einführen
• Scrutiny Verfahren der Klassen III und Sonderklassen
• II B im Hinblick auf deren Umsetzung in MDR

Zielgruppe

Mitarbeiter / Führungskräfte in der Entwicklung von Medizinprodukten; Mitarbeiter / Führungskräften aus dem Bereich Regulatory Affairs & Medizinprodukte-Vigilanz, Sicherheitsbeauftragten die neu in die Position wechseln.

Voraussetzung

Grundkenntnisse der ISO/EN 13485

Erweiterter Nutzen

• Die Schulung findet in einer angenehmen Trainingsatmosphäre statt.
• Trainer mit langjähriger praktischer Erfahrung.
• Freiraum für Erfahrungsaustausch und Wissensaustausch.
• Kleingruppen für optimalen Lernerfolg und genügend Raum für Diskussionen.

Leistungsumfang

• ausführliche Schulungsunterlagen in gedruckter und digitaler Form
• erweiterte Schulungsunterlagen, Vorlagen und zusätzliche Dokumentation in digitaler Form
• Fotodokumentation der vorgestellten Flipcharts & Workshops
• Frühstück, Mittagessen, Naschwerk, Gebäck und Getränke während der Veranstaltung

Dauer

2 Tage Präsenzveranstaltung / 9:00-17:00 Uhr

Abschluss

Teilnahmebescheinigung nach der Präsenzveranstaltung

Kosten

€ 995,- pro Teilnehmer zzgl. gesetzl. MwSt.

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