Die DIN EN ISO 13485 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System für die Entwicklung, Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beschreibt. Die Version 2016 enthält Änderungen, wie die risikobasierten Entscheidungsfindungsverfahren im gesamten Qualitätsmanagementsystem, Beachtung von regulatorischen Anforderungen, zusätzliche Anforderungen in den Bereichen Validierung, Verifizierung und Entwicklung sowie die Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an die Behörden. Besondere Gewichtung liegt auf dem Risikomanagement.

 

MDD und MDR gemäß der ISO/EN 13485:2016 – Basiswissen – Seminar – Schulung

Zielsetzung des Seminars Basiswissen MDD und MDR gemäß der ISO/EN 13485:2016

Sie lernen im Seminar Basiswissen MDD und MDR gemäß der ISO/EN 13485:2016 die regulatorischen Anforderungen der ISO 13485 kennen und interpretieren und wissen welche Auswirkungen sich durch die geänderte Klassifizierung der Produkte hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und dessen Beeinflussung auf den Markt ergeben.

Seminarinhalte

  • Ziele der Medizinproduktrichtlinie
  • Grundlegende Anforderungen an die MDD
  • Klassifizierung und Konformitätsverfahren
  • Gültigkeit der bisherigen Konformitätsverfahren
  • Überprüfung der Inhalte der techn. Dokumentation
  • Bedeutung der klinischen Bewertung
  • Bedeutung der Eudamed Datenbank
  • Post-Market Surveillance einführen
  • Scrutiny Verfahren der Klassen III und Sonderklassen
  • II B im Hinblick auf deren Umsetzung in MDR

Praxis- und Übungsteil

  • UDI, Eudamed, Registrierung
  • Anforderungen mit Hilfe der Techn. Dokumentation nachweisen können
  • Kurze Einführung in den Anhang der MDR

Ihr Vorteil

Nach dem Seminar sind sie in der Lage …

  • Die wichtigsten Neuerungen der MDR wie „Common Specifications“ zu kennen
  • Neue Klassifizierungsregeln und Konformitätsbewertungsverfahren anhand der MDR anzuwenden
  • Sicherheits- und Leistungsanforderungen anhand des Anhangs I der MDD und deren Anforderungen verstehen
  • Den Speicherungsprozess in EUDAMED zu kennen
  • Vorgaben hinsichtlich der klinischen Prüfung zu bewerten und anzuwenden

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die im Unternehmen als Mitarbeiter und Führungskräfte im Qualitätsmanagement sowie Qualitätsbeauftragte in medizinischen Einrichtungen tätig sind.

Voraussetzung

  • Grundkenntnisse der ISO/EN 13485

Erweiterter Nutzen

  • Die Schulung findet in einer angenehmen Trainingsatmosphäre statt.
  • Trainer mit langjähriger praktischer Erfahrung.
  • Freiraum für Erfahrungsaustausch und Wissensaustausch.
  • Kleingruppen für optimalen Lernerfolg und genügend Raum für Diskussionen.


Leistungsumfang:

  • ausführliche Schulungsunterlagen in gedruckter und digitaler Form
  • erweiterte Schulungsunterlagen, Vorlagen und zusätzliche Dokumentation in digitaler Form
  • Fotodokumentation der vorgestellten Flipcharts & Workshops
  • Frühstück, Mittagessen, Naschwerk, Gebäck und Getränke während der Veranstaltung

Abschluss

  • Teilnahmebescheinigung nach der Präsenzveranstaltung

Kosten

  • 690 € pro Teilnehmer zzgl. gesetzl. MwSt.
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MDD und MDR gemäß der ISO/EN 13485:2016 - Basiswissen - Seminar - Schulung 3

Simone Fuchs
Seminarmanagement

Quality Services und Wissen GmbH
Ferdinand-Porsche-Straße 13
60386 Frankfurt am Main

E-Mail: sf@quality.de
Telefon +49 (0) 69-34872259-0

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