MDD und MDR gemäß der ISO/EN 13485:2016 – Basiswissen – Seminar – Schulung


Die DIN EN ISO 13485 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System für die Entwicklung, Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beschreibt. Die Version 2016 enthält Änderungen, wie die risikobasierten Entscheidungsfindungsverfahren im gesamten Qualitätsmanagementsystem, Beachtung von regulatorischen Anforderungen, zusätzliche Anforderungen in den Bereichen Validierung, Verifizierung und Entwicklung sowie die Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an die Behörden. Besondere Gewichtung liegt auf dem Risikomanagement.

Zielsetzung des Seminars Basiswissen MDD und MDR gemäß der ISO/EN 13485:2016

Sie lernen im Seminar Basiswissen MDD und MDR gemäß der ISO/EN 13485:2016 die regulatorischen Anforderungen der ISO 13485 kennen und interpretieren und wissen welche Auswirkungen sich durch die geänderte Klassifizierung der Produkte hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und dessen Beeinflussung auf den Markt ergeben.

Seminarinhalte

  • Ziele der Medizinproduktrichtlinie
  • Europäische Medizinprodukte-Verordnung und MPEUAnpG / MPDG
  • Grundlegende Anforderungen an die MDD
  • Klassifizierung und Konformitätsverfahren
  • Gültigkeit der bisherigen Konformitätsverfahren
  • Überprüfung der Inhalte der techn. Dokumentation
  • Common Specifications für Medizinprodukte
  • Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
  • Einführung in die Medizinprodukte-Vigilanz / Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
  • Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf
  • Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde (Sicherheitsrelevante Maßnahmen & Anforderungen, Maßnahmenempfehlung
  • Rolle/Verantwortlichkeiten Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
  • Bedeutung der klinischen Bewertung
  • Anforderungen an Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten (ISO-GCP nach DIN 14155:2011)
  • Bedeutung der Eudamed Datenbank (Umgang und Handling / Elektronische Meldungen)
  • Post-Market Surveillance einführen
  • Scrutiny Verfahren der Klassen III und Sonderklassen
  • II B im Hinblick auf deren Umsetzung in MDR

Zielgruppe

Mitarbeiter / Führungskräfte in der Entwicklung von Medizinprodukten; Mitarbeiter / Führungskräften aus dem Bereich Regulatory Affairs & Medizinprodukte-Vigilanz, Sicherheitsbeauftragten die neu in die Position wechseln.

Voraussetzung

Grundkenntnisse der ISO/EN 13485

Erweiterter Nutzen

  • Die Schulung findet in einer angenehmen Trainingsatmosphäre statt.
  • Trainer mit langjähriger praktischer Erfahrung.
  • Freiraum für Erfahrungsaustausch und Wissensaustausch.
  • Kleingruppen für optimalen Lernerfolg und genügend Raum für Diskussionen.

Leistungsumfang

  • ausführliche Schulungsunterlagen in gedruckter und digitaler Form
  • erweiterte Schulungsunterlagen, Vorlagen und zusätzliche Dokumentation in digitaler Form
  • Fotodokumentation der vorgestellten Flipcharts & Workshops
  • Frühstück, Mittagessen, Naschwerk, Gebäck und Getränke während der Veranstaltung

Dauer

2 Tage Präsenzveranstaltung / 9:00-17:00 Uhr

Abschluss

Teilnahmebescheinigung nach der Präsenzveranstaltung

Kosten

€ 995,- pro Teilnehmer zzgl. gesetzl. MwSt.

Anfrage , Buchung & Termine

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