Normrevision der DIN EN ISO 9001

Ende letzten Jahres gab es eine Revision der DIN EN ISO 9001, in welcher sich einige Änderungen ergeben haben.
Was hat sich geändert? Was ist bei der Umstellung auf die neue ISO 9001 zu tun?
Wir geben Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Eckpunkte.

Was wird grundlegen neu sein?

• Struktur
• Strategischer Ansatz
• Stärkung der Prozessorientierung
• Risikobasierend
• Produkte und Dienstleistungen
• Flexiblere Dokumentation

Strukturelle Änderung

Nun gibt es eine „High Level Structure“. Dies ist eine übergeordnete Struktur, die künftig für alle ISO Managementsysteme als Standard gilt. Der Aufbau neuer und überarbeiteter Normen wird damit vereinheitlicht, wodurch die Integration verschiedener Normen in Zukunft einfacher wird.

Der Aufbau ist wie folgt:

1. Anwendungsbereich
2. Normative Verweise
3. Begriffe
4. Kontext der Organisation
5. Führung
6. Planung
7. Unterstützung
8. Betrieb
9. Bewertung der Leistung
10. Verbesserung

Inhaltliche Änderungen

Die inhaltlichen Änderungen betreffen einerseits Begrifflichkeiten und andererseits die Fokussierung von Themenbereichen. Was dies konkret bedeutet haben wir nachfolgend aufgelistet:

Strategischer Ansatz

Die Unternehmensstrategie und das Umfeld der Organisation finden verstärkt Berücksichtigung.

Prozessorientierter Ansatz

Der prozessorientierte Ansatz wird im Gegensatz zur ISO 9001:2008 explizit gefordert. Die wesentlichen Anforderungen sind in Abschnitt 4.4 zusammengefasst.
Dies bedeutet für die Unternehmen, dass die Prozesse und ihre Wechselwirkungen inklusive der dazugehörigen Randbedingungen (z.B. Messungen und Ressourcen) klarer zu definieren sind.

Risikobasierter Ansatz

Eine wesentliche Neuerung ist der chancen- und risikobasierte Ansatz. In diversen Abschnitten der Norm findet man die Berücksichtigung von Chancen und Risiken. Dazu gehören unter anderem die Abschnitte: Führung und Planung.
Damit sollten Unternehmen Werkzeuge des Risikomanagements anwenden und  damit Regelungen und Verbesserungen für das Qualitätsmanagementsystem ableiten. Wichtig dabei ist auch die Betrachtung der Chancen. Das Ausmaß und die Komplexität sind je nach Unternehmen sehr unterschiedlich.

Produkte und Dienstleistungen

Statt des Begriffes „Produkt“ wird nun auf „Produkte und Dienstleistungen“ verwiesen. Durch diese erweiterte Begrifflichkeit wird die Allgemeingültigkeit des Standards hervorgehoben womit sich auch Dienstleister besser wiederfinden können.

Dokumentation

Um das Managementsystem flexibler gestalten zu können wird statt der bisher verwendeten Begriffe „Aufzeichnungen“ und „Dokumente“ nur noch der Oberbegriff der „dokumentierten Information“ verwendet. Die Forderung nach einem Qualitätsmanagementhandbuch ist entfallen.

Dies bedeutet für die Praxis, dass weniger Vorgaben zur Dokumentation gemacht werden. Hier ist nun das Unternehmen in der Pflicht die notwendigen schriftlichen Regelungen nach eigenem Ermessen zu definieren, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen.

Welche Vorgehenswiese ist nun sinnvoll?

1. 1. Ermitteln Sie den Anpassungsbedarf. Vergleichen Sie die neue Norm mit Ihrem vorhandenen Qualitätsmanagementsystem.
   2. Involvieren Sie die wichtigen Interessengruppen z.B. Kunden und Lieferanten. Vergessen Sie auch die wichtige Ressource „Mitarbeiter“ nicht.
   3. Erstellen Sie einen Umstellungsplan. Sinnvoll dabei ist die Erstellung einer Übersicht mit Maßnahmen, Verantwortlichkeiten und Stichtag.
   4. Passen Sie nun Ihre betrieblichen Gegebenheiten den neuen Normforderungen an. Achten Sie dabei immer auf den sinnvollen Praxisbezug und stellen Sie auch mal langjährige Abläufe und Dokumentation in Frage.
   5. Nutzen Sie die neue Norm um frischen Wind in Ihr Qualitätsmanagementsystem zu bringen. (Zum Beispiel gibt es mittlerweile auch sehr gute Lösungen die dem Papierkrieg ein Ende bereiten).

Bis wann muss das Qualitätsmanagementsystem angepasst sein?

Bisher gültige Zertifikate behalten ihre Gültigkeit bis zum Ablauf. Danach erfolgt eine Re-Zertifizierung nach der neuen Norm. Ist Ihr Zertifikat z.B. bis zum 15.10.2016 gültig müssen Sie bis dahin alle neuen Normforderungen umgesetzt haben.