ISO 9001:2026 – das sind die wichtigsten Änderungen

ISO 9001:2026 – das sind die wichtigsten Änderungen

Die ISO 9001:2026 ist da. Nach mehr als zehn Jahren wird die weltweit wichtigste Norm für Qualitätsmanagementsysteme grundlegend überarbeitet. Für Unternehmen mit einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015 bedeutet die Revision: Bestehende Strukturen müssen nicht komplett neu aufgebaut werden, einige Anforderungen werden jedoch klarer, strategischer und stärker auf aktuelle Herausforderungen ausgerichtet.

Besonders wichtig werden unter anderem Qualitätskultur und ethisches Verhalten, der Umgang mit Risiken und Chancen, das Management von Veränderungen, der Kontext der Organisation sowie die Berücksichtigung des Klimawandels.

Doch was bedeutet die neue ISO 9001 konkret für Unternehmen, QMBs und Qualitätsmanager? Und wie viel muss am bestehenden Qualitätsmanagementsystem tatsächlich geändert werden?

In diesem Beitrag erhalten Sie einen verständlichen Überblick über die wichtigsten Änderungen der ISO 9001:2026, die Übergangsfrist und die nächsten Schritte für die Umstellung.

ISO 9001:2026 kurz erklärt

Die ISO 9001 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme. Die bisher gültige Fassung stammt aus dem Jahr 2015. Mit der Revision 2026 wird die Norm an aktuelle Anforderungen und Entwicklungen angepasst.

Die Grundstruktur des Qualitätsmanagementsystems bleibt dabei erhalten. Die Revision ist deshalb keine komplette Neuausrichtung, sondern vielmehr eine Weiterentwicklung der bestehenden ISO 9001.

Zu den zentralen Themen der ISO 9001:2026 gehören:

• stärkere Ausrichtung auf die strategische Ausrichtung der Organisation
• Qualitätskultur und ethisches Verhalten
• klarere Unterscheidung zwischen Risiken und Chancen
• stärkere Anforderungen an das Management von Änderungen
• Berücksichtigung des Klimawandels im Kontext der Organisation
• überarbeitete und erweiterte Erläuterungen in Anhang A
• Anpassungen an die Harmonized Structure der ISO-Managementsystemnormen
• präzisere Begriffe und Formulierungen
• stärkere Verbindung zwischen Qualitätsmanagement, Veränderung und kontinuierlicher Verbesserung.

Was ändert sich mit der ISO 9001:2026?

1. Qualitätskultur und ethisches Verhalten werden wichtiger

Eine der auffälligsten Neuerungen betrifft die Rolle der Führung.

Die ISO 9001:2026 stellt deutlicher heraus, dass ein wirksames Qualitätsmanagementsystem nicht nur aus Prozessen, Dokumenten und Kennzahlen besteht. Auch die Qualitätskultur innerhalb einer Organisation und ethisches Verhalten gewinnen an Bedeutung.

Die oberste Leitung soll eine Kultur fördern, in der Qualität tatsächlich gelebt wird. Dazu gehören beispielsweise Bewusstsein, Kommunikation, Verantwortungsübernahme und ein entsprechendes Verhalten der Führungskräfte.

Auch bei der Bewusstseinsbildung der Mitarbeitenden wird das Thema Qualitätskultur und ethisches Verhalten stärker berücksichtigt.

Für die Praxis bedeutet das: Unternehmen sollten sich nicht nur fragen, ob ihre Prozesse dokumentiert sind. Entscheidend ist auch, wie Qualität im Arbeitsalltag tatsächlich umgesetzt wird.

2. Risiken und Chancen werden klarer voneinander getrennt

Der risikobasierte Ansatz bleibt ein wesentlicher Bestandteil der ISO 9001. Die neue Norm schafft jedoch mehr Klarheit bei der Unterscheidung zwischen Risiken und Chancen.

Die bisherige Betrachtung von Risiken und Chancen wird stärker strukturiert. Risiken und Chancen sollen gezielter identifiziert, bewertet und mit geeigneten Maßnahmen verknüpft werden.

Damit wird deutlicher:

Risiken sollen reduziert oder beherrscht werden – Chancen sollen erkannt und genutzt werden.

Für Unternehmen kann das beispielsweise bedeuten, die bisherige Risikoanalyse um eine systematischere Betrachtung von Chancen zu ergänzen.

3. Der Klimawandel wird in den Kontext der Organisation integriert

Das Thema Klimawandel ist für ISO-9001-Anwender nicht völlig neu.

Bereits mit der Änderung ISO 9001:2015/Amd 1:2024 wurde klargestellt, dass Organisationen prüfen müssen, ob der Klimawandel für ihr Managementsystem relevant ist und ob interessierte Parteien entsprechende Anforderungen haben.

Diese Inhalte werden nun in die ISO 9001:2026 integriert.

Das bedeutet also nicht automatisch, dass jedes Unternehmen ein eigenes Klimamanagementsystem nach ISO 9001 aufbauen muss.

Vielmehr geht es darum, den Klimawandel dort zu berücksichtigen, wo er für den Kontext der Organisation und die Anforderungen interessierter Parteien relevant ist.

Beispiele können sein:

• Auswirkungen auf Lieferketten
• Verfügbarkeit von Rohstoffen
• Kundenanforderungen
• gesetzliche oder regulatorische Anforderungen
• Produktions- und Standortbedingungen
• Veränderungen des Marktes

4. Änderungen am Qualitätsmanagementsystem werden wichtiger

Unternehmen verändern ihre Prozesse laufend: neue Software, neue Produkte, neue Standorte, neue Lieferanten, neue gesetzliche Anforderungen oder organisatorische Veränderungen.

Die ISO 9001:2026 legt beim Management von Änderungen stärker den Fokus darauf, dass Veränderungen geplant und hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem betrachtet werden.

Dabei sollte beispielsweise berücksichtigt werden:

• Was soll verändert werden?
• Warum ist die Veränderung notwendig?
• Welche Auswirkungen hat sie auf das QMS?
• Welche Ressourcen werden benötigt?
• Welche Verantwortlichkeiten ändern sich?
• Welche Risiken und Chancen entstehen?

Die Anforderungen an das Change Management werden damit stärker mit dem Ziel verbunden, die beabsichtigten Ergebnisse des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen.

5. Die strategische Ausrichtung rückt stärker in den Mittelpunkt

Qualitätsmanagement soll nicht isoliert neben der eigentlichen Unternehmensstrategie stehen.

Die neue ISO 9001 stärkt deshalb die Verbindung zwischen dem Kontext der Organisation, der strategischen Ausrichtung, der Qualitätspolitik und den Qualitätszielen.

Für Unternehmen wird damit noch wichtiger, dass Qualitätsziele tatsächlich zur strategischen Ausrichtung passen.

Ein einfaches Beispiel:

Wenn ein Unternehmen seine Strategie auf Digitalisierung und automatisierte Prozesse ausrichtet, sollte sich diese Entwicklung auch im Qualitätsmanagementsystem wiederfinden.

Das Qualitätsmanagement wird dadurch stärker zu einem Bestandteil der Unternehmenssteuerung.

6. Anhang A wird deutlich erweitert

Eine weitere wichtige Änderung ist der überarbeitete Anhang A.

Der informative Anhang wurde deutlich erweitert und soll dabei helfen, die Struktur, Begriffe und Anforderungen der ISO 9001 besser zu verstehen und in der Praxis anzuwenden.

Wichtig dabei: Anhang A enthält keine zusätzlichen Anforderungen, sondern erläuternde Informationen zur Anwendung der Norm.

Gerade für QMBs und interne Auditoren kann dieser Anhang deshalb eine wertvolle Unterstützung bei der Interpretation der Anforderungen sein.

7. Was ist mit Künstlicher Intelligenz?

Künstliche Intelligenz ist eines der Themen, die im Zusammenhang mit der ISO 9001:2026 häufig genannt werden.

Dabei ist eine wichtige Unterscheidung notwendig:

Die ISO 9001:2026 macht nicht aus jedem Unternehmen einen KI-Anwender und enthält keine eigenständige allgemeine „KI-Pflicht“.

KI kann jedoch für den Kontext einer Organisation, für Risiken und Chancen, Prozesse, Daten, Wissen oder die Nutzung von Technologien relevant sein.

Unternehmen sollten daher prüfen, ob und in welcher Form Künstliche Intelligenz Auswirkungen auf ihr Qualitätsmanagementsystem hat.

Beispielsweise können folgende Fragen relevant werden:

• Wird KI in operativen Prozessen eingesetzt?
• Welche Auswirkungen hat KI auf die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen?
• Wie werden durch KI erzeugte Ergebnisse geprüft?
• Welche Kompetenzen benötigen Mitarbeitende?
• Welche Risiken entstehen durch fehlerhafte oder unvollständige KI-Ergebnisse?

Damit passt das Thema KI in die allgemeine Logik der ISO 9001: Relevanz prüfen, Risiken und Chancen bewerten und geeignete Maßnahmen ableiten.

ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2026 – die wichtigsten Unterschiede

Die Änderungen sind insgesamt eher als Weiterentwicklung der ISO 9001 zu verstehen. Die grundlegenden Elemente eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems bleiben bestehen.

Was bedeutet die ISO 9001:2026 für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung?

Wer bereits nach ISO 9001:2015 zertifiziert ist, muss nicht sofort sein gesamtes Qualitätsmanagementsystem neu aufbauen.

Viel sinnvoller ist ein strukturierter Abgleich zwischen dem bestehenden QMS und den neuen Anforderungen.

Dabei sollten Unternehmen insbesondere folgende Bereiche überprüfen:

1. Kontext der Organisation

Sind interne und externe Themen noch aktuell? Wurde geprüft, ob der Klimawandel für die Organisation relevant ist?

2. Führung und Qualitätskultur

Wie wird Qualität durch die Führung tatsächlich vorgelebt? Sind Verantwortlichkeiten und Bewusstsein ausreichend ausgeprägt?

3. Risiken und Chancen

Werden Risiken und Chancen getrennt und systematisch betrachtet?

4. Änderungen

Wie werden Veränderungen im Qualitätsmanagementsystem geplant, bewertet und umgesetzt?

5. Qualitätsziele

Sind die Qualitätsziele mit der strategischen Ausrichtung des Unternehmens verbunden?

6. Dokumentierte Informationen

Welche bestehenden Dokumente, Prozesse und Nachweise müssen angepasst werden?

7. Mitarbeitende

Sind die Mitarbeitenden über Qualitätskultur, relevante Anforderungen und ihre Verantwortung ausreichend informiert?

8. Interne Audits

Decken die Auditprogramme die neuen bzw. präzisierten Anforderungen ab?

Muss das komplette Qualitätsmanagementsystem neu aufgebaut werden?

Nein.

Die ISO 9001:2026 baut weiterhin auf den bekannten Grundprinzipien und der bestehenden Struktur der ISO 9001 auf.

Für Unternehmen mit einem gut funktionierenden Qualitätsmanagementsystem wird die Umstellung daher vor allem eine Frage der gezielten Anpassung und Weiterentwicklung sein.

Besonders wichtig ist, nicht einfach sämtliche QM-Dokumente auszutauschen.

Stattdessen sollte zunächst eine Gap-Analyse durchgeführt werden:

Wo stehen wir heute und wo besteht aufgrund der ISO 9001:2026 tatsächlich Handlungsbedarf?

Auf dieser Grundlage können anschließend Prozesse, Dokumente, Verantwortlichkeiten und Nachweise angepasst werden.

Wann müssen Unternehmen auf ISO 9001:2026 umstellen?

Mit der Veröffentlichung der neuen Norm beginnt die Übergangsphase für bereits zertifizierte Unternehmen. Nach derzeit vorliegenden Informationen ist von einer Übergangsfrist von drei Jahren auszugehen. Damit würde die Umstellung auf die neue Norm voraussichtlich bis September 2029 erfolgen müssen. Die konkreten Übergangsregeln für Zertifizierungen werden durch die zuständigen Akkreditierungs- und Zertifizierungsregelungen festgelegt.

Das bedeutet:

Es besteht kein Grund für hektische Änderungen – aber es ist sinnvoll, jetzt mit der Vorbereitung zu beginnen.

Wer frühzeitig startet, kann die notwendigen Anpassungen beispielsweise mit dem nächsten internen Audit, der Managementbewertung oder ohnehin geplanten Prozessänderungen verbinden.

ISO 9001:2026 – was sollten QMBs jetzt tun?

Für Qualitätsmanagementbeauftragte bietet sich ein schrittweises Vorgehen an.

Schritt 1: Neue Norm kennenlernen

Zunächst sollten QMBs und Qualitätsverantwortliche die neue ISO 9001:2026 und die wesentlichen Änderungen kennen.

Schritt 2: Gap-Analyse durchführen

Das bestehende Qualitätsmanagementsystem wird systematisch mit den neuen Anforderungen verglichen.

Schritt 3: Handlungsbedarf priorisieren

Nicht jede Änderung muss sofort umgesetzt werden. Sinnvoll ist eine Priorisierung nach Relevanz und Aufwand.

Schritt 4: Prozesse und Dokumentation anpassen

Erst wenn der konkrete Handlungsbedarf feststeht, sollten Prozesse, Formulare, Verfahrensanweisungen oder andere dokumentierte Informationen angepasst werden.

Schritt 5: Mitarbeitende einbinden

Die Umstellung ist nicht nur eine Aufgabe des QMB. Führungskräfte und Mitarbeitende sollten die relevanten Änderungen verstehen und in ihren Bereichen umsetzen können.

Schritt 6: Interne Audits nutzen

Interne Audits können genutzt werden, um zu prüfen, ob die neuen Anforderungen bereits wirksam umgesetzt sind.

ISO 9001:2026: Die wichtigsten Fragen auf einen Blick

Was ist die ISO 9001:2026?

Die ISO 9001:2026 ist die überarbeitete internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie ersetzt die bisherige ISO 9001:2015.

Was ändert sich bei der ISO 9001:2026?

Zu den wichtigsten Änderungen gehören die stärkere Berücksichtigung von Qualitätskultur und ethischem Verhalten, eine klarere Betrachtung von Risiken und Chancen, Anforderungen an das Management von Änderungen sowie die Integration der klimabezogenen Ergänzungen aus 2024. Auch der Anhang A wurde grundlegend überarbeitet.

Muss ein bestehendes QMS komplett neu aufgebaut werden?

Nein. Die Grundstruktur bleibt erhalten. Bestehende Qualitätsmanagementsysteme sollten vielmehr gezielt auf die neuen und präzisierten Anforderungen überprüft und angepasst werden.

Ist der Klimawandel jetzt neu Bestandteil der ISO 9001?

Nicht vollständig neu. Die Berücksichtigung des Klimawandels wurde bereits mit ISO 9001:2015/Amd 1:2024 ergänzt. Die ISO 9001:2026 integriert diese Inhalte in die neue Normfassung.

Ist Künstliche Intelligenz verpflichtend?

Nein. Die ISO 9001:2026 führt keine allgemeine Verpflichtung zur Nutzung oder Einführung von KI ein. Relevant ist vielmehr, ob KI und andere Technologien für den Kontext, die Prozesse, Risiken, Chancen oder die Qualität der jeweiligen Organisation von Bedeutung sind.

Wie lange haben Unternehmen Zeit für die Umstellung?

Für bereits zertifizierte Unternehmen wird derzeit von einer dreijährigen Übergangsfrist ausgegangen. Die konkreten Übergangsregeln sind im Rahmen der Zertifizierungs- und Akkreditierungsregelungen zu beachten.

Jetzt auf die ISO 9001:2026 vorbereiten

Die Revision bietet Unternehmen die Möglichkeit, das eigene Qualitätsmanagementsystem nicht nur normgerecht anzupassen, sondern gleichzeitig auf seine Wirksamkeit und Praxistauglichkeit zu überprüfen.

Wer frühzeitig weiß, welche Anforderungen sich ändern und wo das eigene QMS bereits gut aufgestellt ist, kann die Umstellung deutlich strukturierter angehen.

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