Dokumentation in der neuen ISO 9001:2015 – Wer schreibt der bleibt?

Mit der Normrevision wird der neue Sammelbegriff „dokumentierte Informationen“ eingeführt. Der Platzhirsch aller Managementsysteme (ISO 9001:2015) ersetzt damit die Begriffe „Dokumente“ und „Aufzeichnungen“. Pure Differenzierung in der Theorie? Für Sie absolut irrelevant da „null“ praxisorientiert und überhaupt Zeitverschwendung? Wohl kaum. Dann lohnt es sich doch zügig auf die wesentlichen Neuerungen, Ihren Unternehmensnutzen und die Umsetzung zu schauen. Sie werden erkennen, dass die dokumentierten Informationen unerlässlich sind, wenn Sie ein erfolgreiches Unternehmen leiten oder wenn Sie den Anforderungen der Norm entsprechen wollen.

In der Tat, ohne theoretischen Input geht es nicht, daher in aller Kürze:

Dokumentierte Informationen sind Informationen eines Unternehmens die gelenkt und aufrechterhalten werden müssen damit z.B. Produktion oder Dienstleistungen reibungsfrei ablaufen können. Das Format ist Ihnen dabei freigestellt, Papier-Informationen sind ebenso wie elektronische Medien erlaubt. Klar ist aber, dass sich die dokumentierten Informationen auf folgende Punkte in Ihrem Unternehmen beziehen müssen:

1. die für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems notwendigen und
2. die von der Norm geforderten Informationen (mehr zu dieser Kernforderung weiter unten im Artikel).

Weiterhin differenziert die Norm in zweierlei Hinsicht und zwar

1. in die Erstellung und Aktualisierung und
2. in die Lenkung

dokumentierter Informationen. Verzweifeln Sie nicht bei dieser weiteren Unterscheidung, sie ist ganz einfach!

Bei der Erstellung und Aktualisierung geht es um die eindeutige Kennzeichnung, die Zurverfügungstellung in einem angemessenen Format und der letztendlichen Freigabe der dokumentierten Information vor Herausgabe an die betreffenden Mitarbeiter. Ein Praxisbeispiel dazu: Sie wollen, dass der Arbeitsablauf zur Erstellung eines Angebotes und der anschließende Kundengewinnungsprozess immer gleich professionell abläuft, egal welcher Mitarbeiter dies durchführt. Dazu beschreiben Sie den Prozess und stellen diese „dokumentierte Information“ Ihren Mitarbeitern zur Verfügung. Nun müssen Ihre Mitarbeiter wissen, um was es sich genau handelt und ob diese Arbeitsablaufbeschreibung aktuell ist. Dafür kennzeichnen Sie diese mit einem eindeutigen Titel, dem Datum und dem Revisionstand. Bei dem Format können Sie entscheiden, ob Ihre Mitarbeiter dies in Papierform bekommen, Sie es in Ihrem IT-System ablegen oder in einem für Ihr Unternehmen praxistauglichen Format zur Verfügung stellen. Damit nicht jeder wie „wild“ Prozesse beschreibt und in Kraft setzen kann, muss jede dokumentierte Information vor Herausgabe freigegeben werden.

Bei der Lenkung der dokumentierten Information ist wichtig, dass sie dort verfügbar ist, wo Sie benötigt wird und angemessen geschützt ist. Um bei dem oben genannten Beispiel zu bleiben, muss die Arbeitsablaufbeschreibung dort vorhanden sein, wo die betreffenden Mitarbeiter die Information benötigen. Wenn Sie diese zum Beispiel in Ihrem Intranet oder IT-System ablegen, muss sie vor Verlust und unsachgemäßen Gebrauch geschützt werden. Selbstverständlich müssen Sie auch dokumentierte Informationen z.B. unterschriebene Verträge, Auditprotokolle, Nachweise über kalibrierte Messmittel usw. ablegen/ speichern und für dessen Erhaltung, Lesbarkeit und Wiederauffindung sorgen.

Weiterhin sieht die Norm kein Qualitätsmanagementhandbuch mehr vor. Eine Empfehlung für oder gegen die Einführung eines Qualitätsmanagementhandbuches kann nicht generell beantwortet werden, da die Notwendigkeit und Sinnhaftigkeit individuell vom Unternehmen abhängt.

Der Umfang der dokumentierten Informationen ist immer abhängig von Ihrem Unternehmen, der Unternehmensgröße, den Prozessen und der Komplexität und Wechselwirkungen und natürlich auch von Ihren Produkten/ Dienstleistungen sowie der Kompetenz Ihres Personals.

Welcher Handlungsbedarf besteht nun konkret?

Wenn Sie bereits ein vorhandenes Qualitätsmanagementsystem haben, gehen Sie wie folgt vor:

1. überprüfen Sie ob die bisherigen Dokumente, Aufzeichnungen und Verfahren aufrechterhalten werden müssen,
2. fragen Sie sich ob sie der Wirksamkeit Ihres QM-Systems und den Arbeitsabläufen in Ihrem Unternehmen dienen,
3. passen Sie die notwendigen Dokumente an,
4. streichen Sie die Papierleichen
5. und erstellen Sie für die Praxis nutzenbringende dokumentierte Informationen.

Wer nun doch nicht ganz von den Begriffen „Dokumente“ und „Aufzeichnungen“ lassen kann. Sollte sich in der Norm an den Worten „Aufrechterhaltung“ und „Aufbewahrung“ von dokumentierten Informationen orientieren. Das Wort „Aufrechterhaltung“ steht der Terminologie der Dokumente sehr nahe. Die „Aufbewahrung“ von dokumentierten Informationen kann mit „Aufzeichnungen“ verglichen werden.

Wo sind nun die Kernforderungen in der Norm zur Aufrechterhaltung und Aufbewahrung von dokumentierten Informationen? Untenstehend haben wir Ihnen eine Tabelle zusammengestellt, die diese Frage detailliert beantwortet.

→Tabelle als PDF downloaden

Erfahren Sie als Unternehmer nun wirklich einen Nutzen oder handelt es sich vielmehr um eine Umetikettierung von Begrifflichkeiten?

Zusammengefasst lockert die Normrevision die formellen Anforderungen an die Dokumentation. Sie als Unternehmenslenker werden stärker in die Verantwortung genommen, die für die Sicherstellung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems erforderlichen dokumentierten Vorgaben und Nachweise festzulegen. Damit erhalten Sie auch die Möglichkeit Ihr Qualitätsmanagement praxisnah und Ihren individuellen Unternehmenszielen anzupassen.