SOPs in klinischen Prüfungen


Standardarbeitsanweisungen oder Standard Operating Procedures (SOPs) sind nach ICH-GCP E6 (R2), 1.55: „Eingehende, schriftliche Anweisung(en), um die einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustellen.“

SOPs in klinischen Prüfungen

Dh. eine SOP beschreibt das genaue Vorgehen innerhalb eines Arbeitsprozesses, um einen einheitlichen Ablauf zu ermöglichen und dabei die Einhaltung von Qualitätsstandards und gesetzlichen bzw. regulatorischen Anforderungen zu gewahren. Eine klinische Prüfung muss nach standardisierten Bedingungen durchgeführt werden, dafür muss der Sponsor / Auftragsinstitute (CROs) notwendige SOPs in sein QMS (Qualitätsmanagementsystem) implementieren. Eine regelmäßige Überarbeitung ist dabei notwendig und muss schriftlich festgehalten werden. Mit dem Ziel: Schutz der Patienten und Integrität der Daten.

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