ISO 9001:2015 & Risikomanagement
Im Qualitätsmanagement steht die ISO 9001:2015 für einen systematischen Ansatz zur Steuerung und Verbesserung von Prozessen. Ein zentraler Bestandteil ist das Risikomanagement. Eine bewährte Methode hierfür ist die
FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse). Mit der FMEA lassen sich Prozesse gezielt auf potenzielle Risiken analysieren und bewerten.
In der Praxis kommen für die Produktions- und Dienstleistungsprozesse häufig bereits andere Methoden zum Einsatz, darunter:
- HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)
- QFD (Quality Function Deployment)
- FTA (Fehlerbaumanalyse)
- Ishikawa (Ursachen-Wirkungs-Diagramm, z. B. 5-Why-Methode)
FMEA & ISO 9001:2015
Die Norm ISO 9001:2015 versteht „Risiko“ als die Auswirkung von Ungewissheit auf ein erwartetes Ergebnis. Sie fordert ein deutlich höheres Risikobewusstsein und ein tieferes Verständnis seitens der Unternehmen.
Unternehmen sind angehalten, potenzielle Risiken und Fehler in Systemen, Produkten und Prozessen zu erkennen und zu bewerten.
Nach der Identifikation, Bewertung und Priorisierung von Risiken können Unternehmen entscheiden, wie sie mit diesen umgehen möchten: Sie können das Risiko akzeptieren, vermeiden oder spezifische Maßnahmen ergreifen, um die Auswirkungen zu minimieren. Die ISO 9001:2015 gibt keine festen Methoden für die Risikoanalyse vor. Unternehmen sind somit frei in der Wahl – die FMEA wird jedoch häufig empfohlen.
💡 Praxisbeispiel: FMEA-Einsatz in der Produktionskette
Ein Maschinenbauunternehmen setzt die FMEA ein, um potenzielle Ausfälle in der Fertigung zu erkennen. Durch die Analyse werden Schwachstellen im Prozess frühzeitig entdeckt, Gegenmaßnahmen definiert und ein reibungsloser Produktionsablauf sichergestellt.
Inhalte der ISO 9001:2015
Die neue Revision orientiert sich an der sogenannten High Level Structure, wie sie in den ISO-Direktiven für Managementsystemnormen festgelegt ist. Sie umfasst nun 10 statt 8 Kapitel. Nachfolgend erhalten Sie einen strukturierten Überblick über die Kapitel der Norm:
| Kapitel | Inhalt |
|---|---|
| 1 | Anwendungsbereich |
| 2 | Normative Verweise |
| 3 | Begriffe |
| 4 | Kontext der Organisation |
| 4.1 | Verstehen der Organisation und ihres Kontextes |
| 4.2 | Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien |
| 4.3 | Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems |
| 4.4 | Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse |
| 5 | Führung |
| 5.1 | Führung und Verpflichtung |
| 5.1.1 | Allgemeines |
| 5.1.2 | Kundenorientierung |
| 5.2 | Qualitätspolitik |
| 5.3 | Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse |
| 6 | Planung für das Qualitätsmanagementsystem |
| 6.1 | Umgang mit Risiken und Chancen |
| 6.2 | Qualitätsziele und deren Erreichung |
| 6.3 | Planung von Änderungen |
| 7 | Unterstützung (Support) |
| 7.1 | Ressourcen |
| 7.1.1 | Allgemeines |
| 7.1.2 | Personen |
| 7.1.3 | Infrastruktur |
| 7.1.4 | Umgebung zur Durchführung von Prozessen |
| 7.1.5 | Ressourcen zur Überwachung und Messung |
| 7.1.6 | Wissen der Organisation |
| 7.2 | Kompetenz |
| 7.3 | Bewusstsein |
| 7.4 | Kommunikation |
| 7.5 | Dokumentierte Information |
| 7.5.1 | Allgemeines |
| 7.5.2 | Erstellung und Aktualisierung |
| 7.5.3 | Lenkung dokumentierter Information |
| 8 | Betrieb (Operation) |
| 8.1 | Betriebliche Planung und Steuerung |
| 8.2 | Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen |
| 8.2.1 | Kommunikation mit den Kunden |
| 8.2.2 | Anforderungen zu Produkten und Dienstleistungen |
| 8.2.3 | Überprüfung der Anforderungen |
| 8.2.4 | Änderungen von Anforderungen |
| 8.3 | Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen |
| 8.3.1 | Allgemeines |
| 8.3.2 | Entwicklungsplanung |
| 8.3.3 | Entwicklungseingaben |
| 8.3.4 | Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung |
| 8.3.5 | Entwicklungsergebnisse |
| 8.3.6 | Entwicklungsänderungen |
| 8.4 | Externe bereitgestellte Prozesse, Produkte, Dienstleistungen |
| 8.4.1 | Allgemeines |
| 8.4.2 | Art und Umfang der Steuerung |
| 8.4.3 | Informationen für externe Anbieter |
| 8.5 | Produktion und Dienstleistungserbringung |
| 8.5.1 | Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung |
| 8.5.2 | Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit |
| 8.5.3 | Eigentum der Kunden/externen Anbieter |
| 8.5.4 | Erhaltung |
| 8.5.5 | Tätigkeiten nach der Lieferung |
| 8.5.6 | Überwachung von Änderungen |
| 8.6 | Freigabe von Produkten/Dienstleistungen |
| 8.7 | Steuerung nichtkonformer Produkte/Dienstleistungen |
| 9 | Bewertung der Leistung |
| 9.1 | Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung |
| 9.1.1 | Allgemeines |
| 9.1.2 | Kundenzufriedenheit |
| 9.1.3 | Analyse und Beurteilung |
| 9.2 | Internes Audit |
| 9.3 | Managementbewertung |
| 9.3.1 | Allgemeines |
| 9.3.2 | Eingaben für die Managementbewertung |
| 9.3.3 | Ergebnisse der Managementbewertung |
| 10 | Verbesserung |
| 10.1 | Allgemeines |
| 10.2 | Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen |
| 10.3 | Fortlaufende Verbesserung |
Strategische Ausrichtung der Organisation
Ein zentrales Ziel der ISO 9001:2015 ist die Integration des Qualitätsmanagementsystems in die strategische Ausrichtung der Organisation. Die oberste Leitung trägt Verantwortung dafür, dass Qualitätspolitik und -ziele im Einklang mit der Gesamtstrategie stehen.
📌 Beispiel: Strategische Ausrichtung
Ein Dienstleistungsunternehmen richtet seine Qualitätsziele gezielt an Kundenfeedback und Marktanforderungen aus, um die Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig zu sichern.
Die Norm fordert zudem, dass Unternehmen systematisch interne und externe Einflussfaktoren (wie rechtliche, technologische, soziale oder wettbewerbliche Aspekte) mitberücksichtigen und deren Auswirkungen auf die Ziele des QM-Systems analysieren.
Erweiterung der Zielgruppen
Mit der ISO 9001:2015 werden die interessierten Parteien und deren Anforderungen ausdrücklich in den Fokus genommen. Unternehmen müssen künftig festlegen, welche Stakeholder für das QM-System relevant sind.
- Kunden
- Mitarbeiter
- Lieferanten
- Kooperationspartner
- Kostenträger
Die neue Norm erweitert somit den Blickwinkel der Kundenorientierung und betont, dass alle relevanten Parteien in die Qualitätsstrategie einbezogen werden sollen. Entscheidend ist, welche Auswirkungen diese Parteien auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen haben.
Prozessmanagement
ISO 9001:2015 betont deutlich den prozessorientierten Ansatz und fordert ein umfassendes, systematisches Prozessmanagement. Beim Festlegen von Prozessen sollen folgende Aspekte konkret bestimmt werden:
- Erwartete Ergebnisse der Prozesse
- Leistungsindikatoren zur Prozesslenkung
- Klare Verantwortlichkeiten und Befugnisse
- Risiken und Chancen, die die Zielerreichung beeinflussen
⚖️ Pro-&-Contra-Tabelle zum prozessorientierten Ansatz
| Pro | Contra |
|---|---|
| Bessere Transparenz und Steuerbarkeit der Prozesse | Erhöhter Aufwand bei der initialen Prozessaufnahme |
| Schnellere Identifikation von Schwachstellen | Administrativer Mehraufwand |
| Fördert kontinuierliche Verbesserung | Kulturwandel in der Organisation erforderlich |
| Klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten | Ggf. Schulungsbedarf für Mitarbeiter |
Verteilung der Verantwortlichkeiten
Die ISO 9001:2015 legt mehr Verantwortung auf die oberste Leitung. Sie ist künftig stärker eingebunden und soll die Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems sicherstellen. Die Führungskräfte werden in ihrer Rolle gestärkt und die Organisation erhält mehr Flexibilität bei der Aufgabenverteilung.
Ein spezieller Qualitätsmanagementbeauftragter ist nicht mehr zwingend vorgeschrieben – bestehende Strukturen können jedoch weiterhin genutzt werden.
Risikomanagement
Ein zentrales Novum der ISO 9001:2015 ist die Forderung nach einem systematischen Umgang mit Risiken und Chancen. Organisationen müssen diese identifizieren, analysieren, bewerten und entsprechende Maßnahmen planen, umsetzen und die Wirksamkeit kontrollieren.
🛡️ Praxisbeispiel: Risikomanagement im Dienstleistungsunternehmen
Ein IT-Unternehmen analysiert die Risiken im Supportprozess, indem es regelmäßig Kundenfeedback auswertet und daraus Verbesserungsmaßnahmen ableitet, um Ausfallzeiten zu minimieren.
Die Norm schreibt jedoch keine spezifischen Vorgehensweisen oder Tools für das Risikomanagement vor. Unternehmen haben daher Gestaltungsfreiheit bei der Umsetzung.
Wissensmanagement
Wissen gilt als zentraler Erfolgsfaktor in der modernen Wirtschaft. Die ISO 9001:2015 fordert einen systematischen Umgang mit Wissen im Unternehmen. Notwendiges Wissen zur Durchführung der Prozesse muss identifiziert, erhalten und allen Mitarbeitenden zugänglich gemacht werden.
Die Norm gibt keine festen Vorgaben zur Umsetzung des Wissensmanagements, sondern erlaubt individuelle, unternehmensgerechte Lösungen.
Dokumentation – Papier-QM-Handbuch war gestern
Die Revision der ISO 9001 lockert die Anforderungen an die Dokumentation. Ein gedrucktes QM-Handbuch ist nicht mehr obligatorisch – stattdessen können Unternehmen auf EDV- oder webbasierte Dokumentationsformen setzen.
Unterschieden wird nicht mehr zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen, sondern von dokumentierter Information gesprochen, die zentral in der EDV gepflegt werden soll.
ISO 9001:2015 – Fragen & Antworten
Die wichtigsten Fragen und Antworten zur ISO 9001:2015 und Risikomanagement – kompakt, verständlich & direkt umsetzbar.
Fazit
Die Anforderungen an die oberste Leitung und die Qualitätsverantwortlichen steigen, während mehr Flexibilität bei der Umsetzung des QM-Systems geboten wird. Nutzen Sie die Revision der Norm, um bestehende Systeme zu hinterfragen und weiterzuentwickeln. So schaffen Sie ein gelebtes, praxisnahes Managementsystem, das zukunftssicher und effizient ist.
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