ISO 9001:2015 & Risikomanagement


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ISO 9001:2015 & Risikomanagement

Eine Standard Methode für das Risikomanagement ist FMEA, eine Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse. Auf Basis dieser Methode lassen sich Prozesse hinsichtlich möglicher Risiken analysieren und bewerten. Für die Produktion/ Dienstleistungserbringung und ihre Prozesse sind in Unternehmen häufig schon Methoden im Einsatz wie beispielsweise HACCP, QFD, FTA, Ishikawa (5Why).

FMEA & ISO 9001:2015

Die Norm definiert „Risiko“ als Auswirkung von Ungewissheit auf ein erwartetes Ergebnis. Die neue Version der ISO 9001:2015 fordert mehr Risikobewusstsein und Verständnis. Unternehmen sollen mögliche Risiken und Fehler im System, Produkt und Prozess identifizieren und bewerten. Nachdem das Unternehmen Risiken identifiziert, bewertet und priorisiert hat, kann es beispielsweise entscheiden: wird das Risiko in Kauf genommen, vermieden oder werden geeignete Maßnahmen entwickelt, um die Auswirkungen dieses Risikos gering zu halten. Die ISO 9001:2015 gibt keine Vorgaben, welche Methoden für die Risikoanalyse und -bewertung eingesetzt werden können. Unternehmen sind in der Auswahl einer Methode / Methoden frei. Die meisten Institutionen empfehlen die FMEA Anwendung.

Inhalte der ISO 9001:2015

Die Struktur der neuen Revision orientiert sich an den in den ISO-Direktiven festgelegten Grundstruktur für Managementsystemnormen (High Level Structure) und hat deshalb jetzt 10 statt bisher 8 Kapitel.

1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweise
3 Begriffe
4 Kontext der Organisation
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse
5 Führung
5.1 Führung und Verpflichtung
5.1.1 Allgemeines
5.1.2 Kundenorientierung
5.2 Qualitätspolitik
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
6 Planung für das Qualitätsmanagementsystem
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
6.3 Planung von Änderungen
7 Unterstützung (Support)
7.1 Ressourcen
7.1.1 Allgemeines
7.1.2 Personen
7.1.3 Infrastruktur
7.1.4 Umgebung zur Durchführung von Prozessen
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
7.1.6 Wissen der Organisation
7.2 Kompetenz
7.3 Bewusstsein
7.4 Kommunikation
7.5 Dokumentierte Information
7.5.1 Allgemeines
7.5.2 Erstellung und Aktualisierung
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information
8 Betrieb (Operation)
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.1 Kommunikation mit den Kunden
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
8.2.3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
8.2.4 Änderungen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
8.3.1 Allgemeines
8.3.2 Entwicklungsplanung
8.3.3 Entwicklungseingaben
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
8.3.5 Entwicklungsergebnisse
8.3.6 Entwicklungsänderungen
8.4 Steuerung von externen bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
8.4.1 Allgemeines
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung
8.4.3 Informationen für externe Anbieter
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
8.5.4 Erhaltung
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
8.5.6 Überwachung von Änderungen
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen
9 Bewertung der Leistung
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.1.1 Allgemeines
9.1.2 Kundenzufriedenheit
9.1.3 Analyse und Beurteilung
9.2 Internes Audit
9.3 Managementbewertung
9.3.1 Allgemeines
9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung
10 Verbesserung
10.1 Allgemeines
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
10.3 Fortlaufende Verbesserung

Strategische Ausrichtung der Organisation

Das Qualitätsmanagementsystem muss zukünftig in die strategische Ausrichtung der Organisation eingebunden werden. Die oberste Leitung muss dazu sicherstellen, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation vereinbar sind. Die neue Norm fordert zudem, dass die Unternehmen erfassen, welche internen und externen Belange (z.B. gesetzliche, technische, wettbewerbliche oder soziale Belange) Einfluss auf Ziele, Strategie und Ergebnis des QM-Systems haben.

Erweiterung der Zielgruppen

ISO 9001:2015 fordert zukünftig eine Festlegung von für das QM-System relevanten interessierten Parteien und deren Anforderungen. Diese können z.B. Kunden, Mitarbeiter, Lieferanten, Kooperationspartner, Kostenträger etc. sein. Die neue Norm erweitert hier die Kundenorientierung um weitere Zielgruppen, die in den Fokus des Qualitätsmanagements rücken sollen. Dazu soll die Organisation berücksichtigen, welche Auswirkungen die Parteien auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen haben.

Prozessmanagement

ISO 9001:2015 legt größeres Gewicht auf den prozessorientierten Ansatz und auf die Forderung nach einem umfassenden und systematischen Prozessmanagement. Neu ist auch, dass bei der Festlegung der Prozesse Folgendes bestimmt wird: erwartete Ergebnisse der Prozesse, Leistungsindikatoren zur Prozesslenkung, Verantwortungen und Befugnisse sowie Risiken und Chancen, die die Zielerreichung der Prozesse beeinflussen könnten.

Verteilung der Verantwortlichkeiten

Auch im Bereich der Verantwortlichkeiten tut sich etwas. ISO 9001:2015 nimmt die oberste Leitung für das Qualitätsmanagement stärker in die Verpflichtung. Diese soll die Verantwortung für die Wirksamkeit und die Leistungsfähigkeit des QM-Systems tragen und andere Führungskräfte in ihrer Führungsrolle für das QM-System stärken. Mitarbeiter sollen so eingesetzt, angeleitet und unterstützt werden, dass sie zur Wirksamkeit des QMS beitragen können. Die Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten, der diese Aufgaben bisher übernommen hat, wird dagegen nicht mehr explizit gefordert. Die Organisation gewinnt dadurch mehr Spielraum, die Verteilung der QM-relevanten Aufgaben flexibel vorzunehmen. Bestehende Strukturen, die eine spezielle verantwortliche Person beinhaltet, können aber natürlich beibehalten werden.

Risikomanagement

Völlig neu aufgenommen in die ISO 9001:2015 wurde die Forderung nach einem systematischen Umgang mit Risiken und Chancen. Organisationen müssen zukünftig Risiken und Chancen identifizieren, analysieren, bewerten sowie Gegenmaßnahmen planen, umsetzen und ihre Wirksamkeit kontrollieren. Wie sie dies zu tun haben, legt die ISO 9001:2015 nicht genau fest .

Wissensmanagement

Wissen ist in der heutigen Wirtschaft ein entscheidender Erfolgsfaktor. Die Revision der ISO 9001 trägt diesem Umstand Rechnung und fordert einen systematischen Umgang mit Wissen. Dazu gehört, das notwendige Wissen zur Durchführung der Prozesse festzuhalten, aufrechtzuerhalten und für alle Mitarbeiter verfügbar zu machen. Wie das Wissensmanagement umgesetzt werden soll, dazu macht die neue ISO 9001 keine Vorschriften. Es kommt vielmehr darauf an, ein für das jeweilige Unternehmen passende Wissensmanagement aufzubauen.

Dokumentation – Papier-QM-Handbuch war gestern

Bei der Umsetzung der Dokumentation bietet die Revision der Norm ISO 9001 zukünftig viel mehr Spielraum. Ein QM-Handbuch, in vielen Unternehmen DAS Instrument, um Überblick über das gesamte Unternehmen, das QM-System, die Strukturen und Abläufe abzubilden, wird mit der Revision nicht mehr explizit gefordert. Die Norm passt sich hier heutigen Unternehmensrealitäten, in denen Dokumentationen häufig EDV- oder webbasiert abgebildet werden, an. Ein ausgedrucktes Handbuch ist dafür nicht mehr zwingend erforderlich und praktikabel. Änderungen gibt es auch hinsichtlich der früheren Unterscheidung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Diese werden nicht mehr unterschieden. Es wird stattdessen von dokumentierter Information gesprochen, die in der EDV hinterlegt werden soll.

Fazit

Zusammengefasst zeigt sich, dass einserseits die Anforderungen an die oberste Leitung sowie an die Qualitätsverantwortlichen steigen und andererseits die neue Norm an vielen Stellen den Unternehmen mehr Flexibilität bei der Umsetzung ihres QM-Systems zugesteht. Qualitätsverantwortliche sollten die Revision nutzen, um bestehende QM-Systeme weiterzuentwickeln und bestehende Strukturen zu hinterfragen. So kann der Weg zu einem praxisnahen und erlebbaren Managementsystem freigemacht werden.

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