Projektmanagement in klinischen Prüfungen


Das Projektmanagement in klinischen Prüfungen umfasst alle Aufgaben von der Planung bis zum Abschlussbericht einer klinischen Studie Der Projektmanager ist verantwortlich für die Organisation der gesamten Studie, koordiniert die einzelnen Projektphasen und ist das Bindeglied zwischen allen Beteiligten der Studie wie dem Sponsor, den Prüfärzten, allen beteiligten Prüfzentren, der Labore, des Datenmanagement und der CRAs.

Entsprechend der Guideline for good clinical practice liegt die die Verantwortung für das Qualitätsmanagement der klinischen Studie bei dem Sponsor. Dieser muss ein System vorhalten, welches die Qualität während des kompletten Studienverlaufes managt. Es besteht die Möglichkeit das der Sponsor die Durchführung dieser Aufgabe komplett oder teilweise delegiert. Beispielsweise an ein Auftragsforschung Institut (CRO).

Diese Projektstruktur wird sowohl bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln als auch bei Prüfungen mit Medizinprodukte (ISO 14155) angewandt.

Link zur ICH GCP
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-good-clinical-practice-e6r2-step-5_en.pdf

Link zur ISO 14155
https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-14155/336718854

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