ISO 9001:2015


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ISO 9001:2015

Ziel der ISO 9001:2015

Zielstellung der DIN EN ISO 9001:2015 (kurz: ISO 9001:2015) ist es, Anforderungen an ein QM-System darzulegen, mit deren Erfüllung die Organisation den Nachweis dafür erbringt, konforme Produkte und Dienstleistungen herzustellen und zu liefern bzw. zu erbringen Der Gliederung der ISO 9001:2015 liegt der PDCA-Zyklus zu Grunde. Dabei wurden die Anforderungen in die Kapitel Kontext der Organisation, Führung, Planung, Unterstützung, Betrieb, Bewertung der Leistung und Verbesserung unterteilt (s. Grafik)

Ihre Anforderungen sind die Grundlage für eine Zertifizierung des QM-Systems nach ISO 9001:2015.

aufbau iso 9001 2015

220px ISO 9001 in Tsukiji
Fischgroßhändler am Tsukiji-Fischmarkt, der mit einer ISO-9001-Zertifizierung wirbt

Die ISO 9001 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme und legt die Anforderungen an solche fest. Diesen hat eine Organisation zu genügen, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie für das Produkt bzw. die Dienstleistung relevante rechtliche und behördliche Anforderungen erfüllen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen. Die in der Norm enthaltenen Anforderungen sind unabhängig von Art, Größe und Produkt auf alle Organisationen anwendbar. Werden die Anforderungen der Norm erfüllt, kann sich die Organisation dies mit einem Zertifikat bestätigen lassen.

Aufbauend auf der ISO 9001 existiert für die Serienfertigung der Automobilindustrie die IATF 16949. Verglichen mit der ISO 9001 stellt sie weitergehende Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.

Inhaltsverzeichnis

Die Struktur der aktuellen Revision orientiert sich an der in den ISO-Direktiven festgelegten Grundstruktur für Managementsystemnormen (High Level Structure) und hat daher folgende 10 Kapitel:

1Anwendungsbereich
2Normative Verweise
3Begriffe
4Kontext der Organisation
4.1Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
4.2Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
4.3Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
4.4Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse
5Führung
5.1Führung und Verpflichtung
5.1.1Allgemeines
5.1.2Kundenorientierung
5.2Qualitätspolitik
5.3Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
6Planung für das Qualitätsmanagementsystem
6.1Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
6.2Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
6.3Planung von Änderungen
7Unterstützung (Support)
7.1Ressourcen
7.1.1Allgemeines
7.1.2Personen
7.1.3Infrastruktur
7.1.4Umgebung zur Durchführung von Prozessen
7.1.5Ressourcen zur Überwachung und Messung
7.1.6Wissen der Organisation
7.2Kompetenz
7.3Bewusstsein
7.4Kommunikation
7.5Dokumentierte Information
7.5.1Allgemeines
7.5.2Erstellung und Aktualisierung
7.5.3Lenkung dokumentierter Information
8Betrieb (Operation)
8.1Betriebliche Planung und Steuerung
8.2Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.1Kommunikation mit den Kunden
8.2.2Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
8.2.3Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
8.2.4Änderungen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
8.3Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
8.3.1Allgemeines
8.3.2Entwicklungsplanung
8.3.3Entwicklungseingaben
8.3.4Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
8.3.5Entwicklungsergebnisse
8.3.6Entwicklungsänderungen
8.4Steuerung von externen bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
8.4.1Allgemeines
8.4.2Art und Umfang der Steuerung
8.4.3Informationen für externe Anbieter
8.5Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5.1Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
8.5.2Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
8.5.3Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
8.5.4Erhaltung
8.5.5Tätigkeiten nach der Lieferung
8.5.6Überwachung von Änderungen
8.6Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
8.7Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen
9Bewertung der Leistung
9.1Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.1.1Allgemeines
9.1.2Kundenzufriedenheit
9.1.3Analyse und Beurteilung
9.2Internes Audit
9.3Managementbewertung
9.3.1Allgemeines
9.3.2Eingaben für die Managementbewertung
9.3.3Ergebnisse der Managementbewertung
10Verbesserung
10.1Allgemeines
10.2Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
10.3Fortlaufende Verbesserung

PDCA-Zyklus

Die High Level Structure orientiert sich am PDCA-Zyklus. Es können dem Zyklus folgende Normkapitel zugeordnet werden:

PhaseKapitelnummer und -titelErgänzung (in der ISO 9001)
Anm. 101: Anwendungsbereich
02: Normative Verweise
03: Begriffe
Plan04: Das Umfeld der Organisation
05: Führungsverhalten
06: Planung
zu 4: Interessierte Parteien bzw. Stakeholder und deren Erwartungen
Do07: Bereitstellung der Mittel, Unterstützung
08: Durchführung
zu 8: Produktion bzw. Dienstleistungserbringung
Check09: Bewertung der Leistung
Act10: Verbesserung
Anm. 1 Keine Phase des PDCA-Zyklus aber Bestandteil der High Level Structure

Grundprinzipien der ISO 9001

Die ISO 9001 basiert auf vier Grundprinzipien, die das Handeln einer Organisation leiten.

Orientierung am Kontext der Organisation

Die Organisation muss gemäß der Norm externe und interne Themen überwachen und überprüfen, welche für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung von Bedeutung sind. Bedeutend ist ein Kontext bzw. eine Anforderung interessierter Parteien, wenn sich dadurch Auswirkungen auf das QM-System ergeben. Finden relevante Änderungen statt, so müssen deren Folgen in das System und dessen Prozesse integriert werden.

Prozessorientierung

Im Qualitätsmanagement nach ISO 9001 stehen die qualitätsrelevanten Prozesse der Organisation im Mittelpunkt. Die Norm fordert daher, dass Wechselwirkungen dieser Prozesse dargestellt werden. Für alle Funktionen muss folgendes gewährleistet sein:

  • Klare Formulierung der zu erfüllenden Aufgaben
  • Definition von Verantwortung, Zuständigkeit und Schnittstellen
  • Bereitstellung zur Erfüllung erforderlicher Mittel
  • Überwachung der Durchführung von Prozessen sowie Bewertung des Erfolges
  • Systematische Identifikation von Risiken und Chancen

Fortlaufende Verbesserung

Aus dem Grundprinzip der Kundenorientierung und der damit verbundenen Erhöhung der Kundenzufriedenheit ergibt sich eine fortlaufende Verbesserung. Das schrittweise Vorgehen folgt dem PDCA-Zyklus. Mit diesem soll eine dauerhafte Analyse und Verbesserung aller betrieblicher Vorgänge stattfinden.

Risikomanagement

Die Bedeutung von Risiken und Chancen wird in Verbindung mit dem Kontext der Organisation, den Zielen sowie den Prozessen gesehen. Bei der Einführung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des QM-Systems und dessen Prozesse müssen Risiken und Chancen stets berücksichtigt werden. So sollen nicht gewollte Ereignisse und Auswirkungen verhindert sowie Chancen genutzt werden.[1]

Grundsätze des Qualitätsmanagements

Die ISO 9001 basiert auf den Grundsätzen des Qualitätsmanagements. Diese werden in der Norm ISO 9000 beschrieben.[2]

Revision ISO 9001:2015

Im Jahr 2012 haben die ISO-Mitgliedskörperschaften die Notwendigkeit einer Normrevision überprüft. Dabei hat sich eine Mehrheit der Befragten für eine Revision der Norm ausgesprochen. Die Neufassung der Norm wurde im September 2015 verabschiedet. Die deutsche Übersetzung DIN EN ISO 9001:2015 ist im November desselben Jahres erschienen.

Die Normfassung 2015 stellt eine fachliche Überarbeitung dar. Dabei wurde unter anderem die Reihenfolge der Abschnitte verändert, die überarbeiteten „Grundsätze des Qualitätsmanagements“ wurden zugrunde gelegt und es wurden neue Begriffe aufgenommen.

Bedeutende Änderungen

Änderungen der Version von 2015 gegenüber derjenigen von 2008:

Branchenspezifische Normen

Folgende ISO-Normen wurden basierend auf der ISO 9001 für spezifische Branchen angepasst:[6]

  • ISO 13485:2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
  • ISO/TS 54001:2019 – Qualitätsmanagementsysteme – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 in Wahlorganisationen auf allen Verwaltungsebenen
  • ISO 18091:2019 – Qualitätsmanagementsysteme – Leitfaden für die Anwendung der ISO 9001 in der Kommunalverwaltung
  • ISO/TS 22163:2017 – Bahnanwendungen – QualitätsmanagementsystemAnforderungen an Geschäftsmanagementsysteme für Organisationen im Bahnsektor
  • ISO/TS 29001:2010 – Erdöl-, petrochemische und Erdgasindustrie – Sektorspezifische Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen an Hersteller- und Serviceorganisationen
  • ISO/IEC/IEEE 90003:2018 – Software Engineering – Richtlinien für die Anwendung von ISO 9001:2015 auf Computer-Software
  • IATF 16949:2016 - Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Serien- und Ersatzteilproduktion in der Automobilindustrie

Literatur

Weblinks

Einzelnachweise

  1. Welche ISO 9001 Anforderungen stellt die QM Norm? VOREST AG, abgerufen am 8. Oktober 2020.
  2. Norm DIN EN ISO 9000:2015-11 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015
  3. International Organization for Standardization (Hrsg.): Moving from ISO 9001:2008 to ISO 9001:2015. 2. Auflage. 2019, ISBN 978-92-67-10646-5 (iso.org [PDF]).
  4. Revision von ISO 9001 und ISO 14001 veröffentlicht. In: din.de. DIN, 1. Oktober 2015, abgerufen am 1. Oktober 2020.
  5. Frank Bünting, Thomas Votsmeier, Ronald Menacher, Leo Stühler: "QM wird Chefsache!" in QZ – Qualität und Zuverlässigkeit 7/2014.
  6. ISO 9000 family, quality management. In: iso.org. International Organization for Standardization, abgerufen am 8. Oktober 2020 (englisch).

 

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