CE-Konformitätsbewertung


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CE-Konformitätsbewertung

Das Verfahren beinhaltet alle Maßnahmen, die erforderlich sind, bevor das CE-Kennzeichen an eine Maschine oder ein Produkt angebracht werden darf.
Ein wesentlicher Bestandteil ist die Überprüfung bzw. Sicherstellung, dass die Maschine oder das Produkt den harmonisierten europäischen Normen (Richtlinien) entspricht.
Das positive Ergebnis dieses Verfahrens ist die EG-Konformitätserklärung bzw. Herstellererklärung.
Je nach zu erfüllender Richtlinien müssen folgende wesentliche Voraussetzungen teilweise oder vollständig erfüllt werden:
1. Realisierung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen aller relevanter EG-Binnenmarkt-Richtlinien.
2. ggf. Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems
3. Erstellung einer Benutzerinformation
4. Bereithalten einer technischen Dokumentation
5. ggf. Baumusterprüfung
5. CE-Kennzeichnung mit EG-Konformitätserklärung bzw. Herstellererklärung

 

Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, Inverkehrbringer oder EU-Bevollmächtigte gemäß Verordnung (EG) Nr. 765/2008, „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“ (Art. 2 Nr. 20) und „dass er die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit allen in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft enthaltenen für deren Anbringung geltenden Anforderungen übernimmt.“ (Art. 30 Abs. 3).

Die CE-Kennzeichnung ist daher kein Qualitätssiegel, sondern eine Kennzeichnung, die nur durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten aufzubringen ist (Art. 30 Abs. 1) und mittels der er zum Ausdruck bringt, dass er die besonderen Anforderungen an das von ihm vertriebene Produkt kennt und dass selbiges diesen entspricht.[1]

Wenn die Konformität eines Produkts durch eine Benannte Stelle bewertet und bestätigt wurde, gehört zur vollständigen Kennzeichnung neben dem CE-Zeichen auch die von der notifizierten Stelle vergebene vierstellige Kennnummer.[2]

Bezeichnung und Bedeutung „CE“

Die originäre Ausbuchstabierung des Akronyms CE ist nicht eindeutig und in den amtlichen Verordnungen nicht festgelegt. Laut dem zuständigen Normierungsinstitut CENELEC steht es heute für französisch Conformité Européenne ‚Europäische Konformität.[3] CE war jedoch zum Zeitpunkt der Einführung auch die übliche Abkürzung für die Europäische Gemeinschaft in vier der damals neun Amtssprachen, und das Zeichen wurde in deutschen Amtsdokumenten dieser Zeit in der Regel noch „EG-Zeichen“ genannt, weswegen es seinen Ursprung auch hierin haben kann.[4] Bis 1993 wurde die CE-Kennzeichnung noch „CE-Zeichen“ genannt; die offizielle Bezeichnung lautet seitdem „CE-Kennzeichnung“. Diese Bezeichnung wurde für alle bereits verabschiedeten Harmonisierungsrichtlinien eingeführt durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 zur Änderung der Richtlinien

Für den Bereich der Medizinprodukte lautete die korrekte Bezeichnung von Anfang an „CE-Kennzeichnung“ (s. Art. 17 und Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG).

Aufgrund der offiziellen Sprachregelung der Europäischen Kommission, Generaldirektion Unternehmen und Industrie (Regulierungspolitik) ist die stilisierte Buchstabenkombination seit 1994 ein grafisches Symbol.

Laut Auskunft der Europäischen Kommission hat das Bildzeichen „CE“ heute keine literale Bedeutung mehr, sondern ist ein Symbol der Freiverkehrsfähigkeit in der EU.

Entwicklung und Funktion

Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller bzw. Inverkehrbringer, dass das Produkt den produktspezifisch geltenden europäischen Richtlinien (seit 1. Dezember 2009, mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon: EU-Richtlinien) entspricht.[5] Das CE-Kennzeichen allein lässt keine Rückschlüsse zu, ob das Produkt durch unabhängige Stellen auf die Einhaltung der Richtlinien überprüft wurde. Ist jedoch nach dem CE-Kennzeichen eine vierstellige Kennnummer (Identifikationsnummer) angebracht, weist dies auf die Einbindung einer Benannten Stelle hin. Die CE-Kennzeichnung ist rechtlich kein Gütesiegel (Qualitätszeichen), sondern dokumentiert die Einhaltung der gesetzlichen Mindestanforderungen.

Die CE-Kennzeichnung wurde vorrangig geschaffen, um dem Endverbraucher sichere Produkte innerhalb des 30 Vertragsstaaten umfassenden Europäischen Wirtschaftsraums einschließlich der Europäischen Gemeinschaft (EG), heute: Europäische Union (EU), zu gewährleisten. Die CE-Kennzeichnung wird häufig als „Reisepass“ für den europäischen Binnenmarkt bezeichnet.

EU-Richtlinien gemäß Art. 288 Absatz 3 AEUV (sog. Binnenmarkt- bzw. Harmonisierungsrichtlinien) legen für zahlreiche Produkte Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen als Mindestanforderungen fest, die nicht unterschritten werden dürfen. Ein Produkt darf erst dann erstmals in den Verkehr gebracht und erstmals in den Betrieb genommen werden, wenn es den grundlegenden Anforderungen sämtlicher anwendbarer EU-Richtlinien entspricht, und wenn zum Nachweis der Gesetzeskonformität ein Konformitätsbewertungsverfahren nach den Verfahren in Anhang II des Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218/82) durchgeführt worden ist.

Im Rahmen des neuen Konzepts für die Produktkonformität und des Gesamtkonzepts für die Konformitätsbewertung wurden Regulative geschaffen, welche der technischen Harmonisierung innerhalb des EU-Binnenmarktes dienen sollen.

Alle Rechtsvorschriften, die die CE-Kennzeichnung betreffen, sind im Rahmen des New Legislative Framework (Ergänzung und Konkretisierung des „Neuen Konzepts“) in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und im Beschluss Nr. 768/2008/EG, beide vom 9. Juli 2008, neu geregelt worden:

EG-Verordnung Nr. 765/2008
  • Erwägungsgründe 37 und 38 (CE-Kennzeichnung als 'einzige' Konformitätskennzeichnung),
  • Kapitel IV (= Artikel 30: „Allgemeine Grundsätze – Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung“),
  • Anhang II („CE-Kennzeichnung“ – Schriftbild)

und

EG-Beschluss Nr. 768/2008
  • Artikel R 11: „Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung“ unter Verweis auf Artikel 30 der EG-Verordnung Nr. 765/2008 und
  • Artikel R 12: „Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung“.

Artikel R 12 Absatz 4 lautet (inhaltsgleich mit Artikel 30 Absatz 6 der EG-Verordnung 765/2008):

„Die EU-Mitgliedstaaten bauen auf bestehenden Mechanismen auf, um eine ordnungsgemäße Durchführung des Systems der CE-Kennzeichnung zu gewährleisten und leiten im Falle missbräuchlicher Verwendung angemessene Schritte ein. Die Mitgliedstaaten führen auch Sanktionen für Verstöße ein, die bei schweren Verstößen strafrechtlicher Natur sein können.“

Damit ist erstmals seit der Einführung der CE-Kennzeichnung ihr Missbrauch durch grafisch oder inhaltlich verwechslungsfähige Zeichen sanktioniert bzw. unter Strafe gestellt – vgl. § 9 Absatz 1 Satz 2 MedizinproduktegesetzMPG:

„Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie nicht die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung beeinträchtigen.“

Mit der CE-Kennzeichnung zeigt der Hersteller die Konformität des Produktes mit den je nach zutreffender Harmonisierungsrichtlinie zu erfüllenden „Grundlegenden Anforderungen“ an. Verantwortlich für diese Kennzeichnung ist in der Regel der Hersteller des Produkts. Nachrangig gehen die Verpflichtungen an dessen Beauftragten in der EU, letztlich an den Inverkehrbringer über.

Rechtliche Besonderheiten für Medizinprodukte

Anders als andere Industrieerzeugnisse müssen Medizinprodukte nach den „Grundlegenden Anforderungen“ der Richtlinie 93/42/EWG (Anhang I) und Richtlinie 90/385/EWG (Anhang 1) nicht nur sicher, sondern auch im Rahmen der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung medizinisch-technisch leistungsfähig sein.

§ 19 des Medizinproduktegesetzes (MPG) fordert als Voraussetzung des Marktzugangs/der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten den Nachweis ihrer Eignung zu dem laut ihrer Zweckbestimmung vorhergesehenen medizinischen Gebrauch. Dieser Nachweis umfasst also die „Nützlichkeit des Produkts für den Patienten bei fachgerechter Auswahl und Anwendung des Produkts im Rahmen seiner medizinischen Indikation“. Diese Tatsache wird gelegentlich von Medienvertretern ignoriert.

Die gesetzlichen Voraussetzungen werden in der Regel im Rahmen eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485, Titel: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (DIN EN ISO 13485:2012), nachgewiesen. Die EN ISO 13485 ist die sektorale harmonisierte Nachfolgenorm der Normen ISO 9001, identisch mit EN 29001 (im „Modulbeschluss“ 1993 referenziert) und der alten EN 46001. Ihre Beachtung nebst Erfüllung der gesetzlichen Grundlegenden Anforderungen führt zur Konformitätsvermutung.

Soweit externe Benannte Stellen in die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten eingebunden sind, gelten die von diesen ausgestellten Konformitätsbescheinigungen (Zertifikate) maximal fünf Jahre, danach erfolgt ein neues Zertifizierungsaudit, das den jeweiligen Stand der Technik zum Maßstab setzt. Zusätzlich erfolgen sechsmonatliche bis jährliche Wiederholungsaudits des Qualitätsmanagementsystems durch die Benannte Stelle. Anders verhält es sich z. B. in den USA, wo ein einmal zugelassenes Medizinprodukt durch die Food and Drug Administration (FDA) kein zweites Mal angesehen und geprüft wird.

Die in den EU-Richtlinien gesetzlich bestimmten „Grundlegenden Anforderungen“, z. B. an die Sterilität und die biologische Sicherheit von Medizinprodukten, werden in europäisch harmonisierten Normen, die die EU-Kommission in Auftrag gegeben (mandatiert) hat und überprüft, detailliert beschrieben. Alle harmonisierten Normen werden im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht und spätestens alle fünf Jahre revidiert und dem jeweils neuen Stand der Technik angepasst.

Rechtliche Besonderheiten für Bauprodukte

Entsprechend dem europarechtlichen Marktbehinderungsverbot ist es nach einem EuGH-Beschluss ab Mitte Oktober 2016 nicht mehr möglich, an Bauprodukte mit CE-Kennzeichnung ergänzende Anforderungen zu stellen.[6]

Wichtige Merkmale der CE-Kennzeichnung

  • Produkte, auf die aufgrund ihrer Art oder Beschaffenheit eine oder mehrere der EU-Richtlinien Anwendung findet, müssen mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, bevor sie erstmals in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Es sind alle anzuwendenden Richtlinien zu berücksichtigen.
  • Die CE-Kennzeichnung darf nicht angebracht werden, wenn das Produkt nicht der Kennzeichnungspflicht unterliegt.[7][8][9]
  • Hersteller eines technischen Produktes prüfen in eigener Verantwortung, welche EU-Richtlinien sie bei der Produktion anwenden müssen.
  • Das Produkt darf nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn es den Bestimmungen sämtlicher zum aktuellen Zeitpunkt anwendbaren Richtlinien entspricht und sofern die Konformitätsbewertung gemäß allen anwendbaren Richtlinien durchgeführt worden ist.
  • Der Hersteller erstellt eine EU-Konformitätserklärung und bringt die CE-Kennzeichnung an dem Produkt an.
  • Falls gefordert, ist für die Konformitätsbewertung eine Benannte Stelle einzuschalten.
  • Das Anbringen von Kennzeichnungen, Zeichen oder Aufschriften, deren Bedeutung oder Gestalt von Dritten mit der Bedeutung oder Gestalt der CE-Kennzeichnung verwechselt werden kann, ist untersagt.[10]
  • Die CE-Kennzeichnung bestätigt die vollständige Einhaltung der „Grundlegenden (Sicherheits-)Anforderungen“, die in EU-Richtlinien konkret festgelegt sind.
  • Ausnahmen von dieser Regelung bestehen nur, wenn spezielle Richtlinien anderslautende Bestimmungen vorsehen.
  • Einen wichtigen Teil innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt die Risikobeurteilung dar. Diese wird aktuell nach der harmonisierten Europäischen Norm EN ISO 12100:2010 durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine Sicherheits-Grundnorm (A-Norm). Alternativ zu diesem allgemeinen Verfahren besteht im Falle des Vorhandenseins einer speziellen Produktnorm (C-Norm) für spezielle Maschinentypen (z. B. Pressenbau, …) die Möglichkeit, die Risikobeurteilung nach der C-Norm durchzuführen.

Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure

Für die Vermarktung von Produkten gelten u. a. die Vorschriften aus dem Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates,[2] in der Pflichten der Wirtschaftsakteure genannt und die verwendeten Begriffe bestimmt werden. Hierzu zählen (Kapitel R2, Artikel R1):

  • „Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit
  • „Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Gemeinschaftsmarkt
  • „Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet
  • „Einführer“: jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittstaat auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt
  • „Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers

Für die einzelnen Akteure ergeben sich unterschiedliche Pflichten (Kapitel R2, Artikel R2, R4 und R5), wie etwa:

  • Die Hersteller erstellen die erforderlichen technischen Unterlagen und führen das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durch oder lassen es durchführen.
  • Die Hersteller gewährleisten, dass ihre Produkte eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen, oder, falls dies aufgrund der Größe oder Art des Produkts nicht möglich ist, dass die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen angegeben werden.
  • Die Hersteller geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Produkt selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen an. In der Anschrift muss eine zentrale Stelle angegeben sein, unter der der Hersteller kontaktiert werden kann.
  • Die Hersteller gewährleisten, dass dem Produkt die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen beigefügt sind, die in einer Sprache, die von den Verbrauchern und sonstigen Endbenutzern leicht verstanden werden kann, gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats zur Verfügung gestellt wird.
  • Einführer bringen nur konforme Produkte in der Gemeinschaft in Verkehr.
  • Die Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift auf dem Produkt selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen an.
  • Die Einführer gewährleisten, dass dem Produkt die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen beigefügt sind, die in einer Sprache, die von den Verbrauchern und sonstigen Endbenutzern leicht verstanden werden kann, gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats zur Verfügung gestellt wird.
  • Bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob das Produkt mit der/den erforderlichen Konformitätskennzeichnung/-en versehen ist, ob ihm die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen in einer Sprache beigefügt sind, die von den Verbrauchern und sonstigen Endverwendern in dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen von Artikel [R2 Absätze 5 und 6] sowie von [Artikel R4 Absatz 3] erfüllt haben.

Anbringen der CE-Kennzeichnung

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Richtlinienkonforme Darstellung der CE-Kennzeichnung
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Nicht konforme Darstellung der CE-Kennzeichnung (falsche Proportionen) auf einer Tastatur von Cherry
  • Die CE-Kennzeichnung gilt nur für Produkte, die nach dem 7. Mai 1985, dem Datum der Entschließung des Rates über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung (ABl. Nr. C 136/1), in den Verkehr gebracht wurden.
  • Die CE-Kennzeichnung muss vom Hersteller bzw. seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten gut sichtbar, leserlich, unverwechselbar und dauerhaft auf dem Produkt oder am daran befestigten Schild angebracht werden. Die Größe muss mindestens 5 mm sein; bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung müssen die Proportionen eingehalten werden. Falls die Art des Produkts dies nicht zulässt oder hierfür keinen Anlass gibt, wird sie auf der Verpackung (falls vorhanden) und den Begleitunterlagen angebracht, sofern die betreffende Richtlinie solche Unterlagen vorsieht.
  • Falls eine Benannte Stelle gemäß den anzuwendenden Richtlinien im Verlauf der Produktionsüberwachung eingeschaltet ist, muss die Kennnummer der Benannten Stelle neben der CE-Kennzeichnung stehen. Für die Anbringung der Kennnummer durch den Hersteller oder seinen in der Union ansässigen Bevollmächtigten ist die Benannte Stelle verantwortlich.
  • Die CE-Kennzeichnung darf erst vorgenommen werden, wenn alle EU-Richtlinien erfüllt sind, die für das entsprechende Produkt anzuwenden sind.

Geltungsgebiet

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das erstmalige Inverkehrbringen (oder Inbetriebnehmen) von Produkten, für die eine CE-Kennzeichnung gemäß nachfolgenden EU-Richtlinien gefordert ist, nämlich in allen Teilnehmerstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Der EWR umfasst die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die EFTA-Staaten mit Ausnahme der Schweiz. Damit ist beim Inverkehrbringen in der Schweiz die CE-Kennzeichnung nicht gefordert. Es gibt vielfach spezielle Konformitätskennzeichen, die CE-Kennzeichnung nach den EU-Richtlinien wird jedoch anerkannt.

Etwas anderes gilt für den Bereich „Medizinprodukte“:

Die Schweiz hat mit der EU (damals „EG“) am 21. Juni 1999 ein völkerrechtliches Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen geschlossen, das in Anhang 1, sektorales Kapitel 4 („Medizinprodukte“) vorsieht, dass Schweizer Hersteller die CE-Kennzeichnung nach EU-Recht selbst auf Medizinprodukte anbringen. Umgekehrt akzeptiert die Schweiz die Einfuhr von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung in das eigene Land.[11] Vergleichbare Drittland-Abkommen bestehen zwischen der EU und Australien, Neuseeland und Kanada. In den USA benötigen Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung hingegen eine separate Zulassung durch die FDA, um vertrieben werden zu dürfen. Die CE-Kennzeichnung beschleunigt diese Zulassung nicht. Versuche, eine einheitlichen Zulassung durch die (GHTF) zu implementieren, sind 2012 gescheitert und werden auf Ebene der Industrie fortgeführt.

Der Beschluss Nr. 1/95 des Assoziationsrates EG-Türkei vom 22. Dezember 1995 über die Durchführung der Endphase der Zollunion[12] sieht die Quasi-Einbeziehung der Türkei in den EU-Binnenmarkt für Medizinprodukte vor.

EU-Austritt des Vereinigten Königreichs (Brexit)

Durch den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union („Brexit“) am 1. Februar 2020 wurde für den britischen Markt die UKCA-Kennzeichnung als nationale Variante der CE-Kennzeichnung eingeführt. Für die Verwendung der CE-Kennzeichnung gelten seither in Großbritannien und Nordirland unterschiedliche Übergangsvorschriften.

Betroffene Produktgruppen bzw. Technikgebiete

220px Wi Fi network card by Askey Computers with Wi Fi Antenna by Amphenol 9714
Internes WLAN-Modul eines Druckers mit CE-Kennzeichnung

Für die folgenden Produktgruppen gibt es europäische Richtlinien oder -Verordnungen nach den Grundsätzen des „Neuen Konzepts“ als Grundlage für die CE-Kennzeichnung:[13]

Produktgruppe / Technikgebiet Aktuelle Richtlinie / Verordnung

(Ende Gültigkeit)

Zu ersetzen durch Richtlinie / Verordnung (Beginn Gültigkeit) Veraltete Richtlinien / Verordnungen
Umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte 2009/125/EC 96/57/EG (bis 23. Juli 2009)
Elektrische Betriebsmittel (Niederspannungsrichtlinie) 2014/35/EU 73/23/EWG, 93/68/EWG, 2006/95/EG
Einfache Druckbehälter 2014/29/EU 2009/105/EG
Spielzeug 2009/48/EG
Bauprodukte (EU) 305/2011 89/106/EWG (bis 1. Juli 2013)
Elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln 2014/30/EU 89/336/EWG, 2004/108/EG
Persönliche Schutzausrüstungen (EU) 2016/425 89/686/EWG
Nichtselbsttätige Waagen 2014/31/EU 2009/23/EG (bis 20. April 2016), 90/384/EWG (bis 5. Juni 2009)
Aktive implantierbare medizinische Geräte (EU) 2017/745 90/385/EWG (novelliert durch 93/42/EWG; 14.06.1993, 93/68/EWG; 30. August 1993, VO (EG) 1882/2003; 29. September 2003 sowie 2007/47/EG; 21. März 2010)

bis 26. Mai 2020

Gasverbrauchseinrichtungen (EU) 2016/426 90/396/EWG
Warmwasserheizkessel 92/42/EEC
Explosivstoffe für zivile Zwecke 2014/28/EU 93/15/EWG (bis 26. Februar 2014)
Pyrotechnische Gegenstände 2013/29/EU 2007/23/EG (bis 1. Juli 2015; verschiedene Übergangsfristen bis 2017)
93/42/EWG (novelliert durch 2007/47/EG; 21. März 2010) Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (verbindliche Umsetzung nach Übergangsfrist ab 26. Mai 2020)
Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen 2014/34/EU 94/9/EG (novelliert durch 2014/34/EU; bis 20. April 2016)
Sportboote (siehe auch CE-Seetauglichkeitseinstufung) 2013/53/EU 94/25/EG (novelliert durch 2003/44/EG; 26. August 2003; bis 18. Juni 2016)
Aufzüge 2014/33/EU 95/16/EG (bis 20. April 2016)
Druckgeräte 2014/68/EU 97/23/EG (novelliert durch 1882/2003; 29. September 2003 sowie AB1. L265; 27. September 1997)
Maschinen 2006/42/EG (novelliert durch 596/2009; 18. Juni 2009 sowie 2009/127/EG; 21.20.2009 sowie AB1. L76; 16. März 2007) 98/37/EG (bis 29. Dezember 2009)
In-vitro-Diagnostika Richtlinie 98/79/EG (novelliert durch 1882/2003; 29.09.2003, 596/2009; 18. Juni 2009 sowie 2011/100; 20. Dezember 2011)
Telekommunikationsendeinrichtungen 1999/5/EG; 99/005/EG (beide bis 13. Juni 2016)
Funkanlagen 2014/53/EU 1999/5/EG (s. Telekommunikationsendeinrichtungen)
Seilbahnen für den Personenverkehr (EU) 2016/424
Messgeräte 2014/32/EU (Anhang III verändert durch 2015/13/EU; 31. Oktober 2014) 2004/22/EG (Verändert durch 2009/137/EG; 10. November 2009; bis 20. April 2016)
Lärmemissionen in die Umwelt 2000/14/EC (novelliert durch 2005/88/EC; 27.12.2005, 219/2009; 31. März 2009) 79/113/EWG, 84/532/EWG, 84/533/EWG, 84/534/EWG, 84/535/EWG, 84,536/EWG, 84/637/EWG, 84/538/EWG, 86/662/EWG; alle bis 3. Juli 2001
Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS) 2011/65/EU, geändert durch Richtlinien (EU) 2015/863 und 2017/2102 2002/95/EG (RoHS 1) bis 3. Januar 2013

Geregelte Produktbereiche ohne CE-Kennzeichnung

Für die folgenden Produktgruppen gibt es reguläre Richtlinien, nach denen jedoch keine CE-Kennzeichnung vorgesehen ist oder für die andere Konformitätszeichen vorgesehen sind:

Missbräuchliche Verwendung

Die EU-Kommission bestätigte 2008 in der Antwort auf eine parlamentarische Anfrage, dass es Missbrauch gibt.[14] Die Bundesregierung bekräftigte dies in einer Antwort auf eine ähnliche Anfrage 2021.[15]

Verwendung der CE-Kennzeichnung für Produkte ohne Kennzeichnungspflicht

In einigen Fällen wurden CE-Kennzeichnungen auch auf Produkten angebracht, für die keine Kennzeichnung vorgeschrieben ist. Ein Hersteller könnte damit ähnlich einem Gütesiegel Produkteigenschaften oder -qualitäten suggerieren wollen. Solche Kennzeichnungen stellen daher einen Missbrauch dar und sind gemäß Art. 30 II Verordnung (EG) Nr. 765/2008verboten.

Verwendung der CE-Kennzeichnung, ohne dass die Konformität des Produkts positiv geprüft wurde

Das CE-Zeichen darf nur angebracht werden, wenn das Produkt nach den entsprechenden Vorschriften geprüft wurde und die Vorschriften erfüllt. Bringt ein Hersteller die Kennzeichnung an, obwohl keine derartige Prüfung vorgenommen wurde oder diese Prüfung nicht erfolgreich war, handelt es sich um eine missbräuchliche Verwendung des Zeichens.

Eine Untersuchung aus dem Jahr 2008 von 27 Ladegeräten für den britischen Markt mit CE-Kennzeichnung ergab, dass alle acht geprüften Geräte von bekannten Markenherstellern die Vorschriften erfüllten, aber keines der anderen geprüften Geräte.[16]

„China Export“

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Gegenüberstellung des CE-Zeichens mit einem vermeintlichen Zeichen „China Export“

Auf kommerziellen Internetseiten und in Internetforen wird häufig berichtet, es gäbe in China eine von der Original-CE-Kennzeichnung nur schlecht unterscheidbare Kennzeichnung „China Export“ oder „Chinese Export“. Bei dieser sei lediglich der Abstand zwischen den Symbolen C und E geringer, die Buchstaben seien gestaucht oder der waagerechte Strich des E sei zu lang. Da es sich nicht um das Original-Logo handele, könnten Hersteller so den falschen Eindruck erwecken, ein konformes Produkt herzustellen, ohne gegen Vorschriften zu verstoßen. Häufig wird hiermit die Schlussfolgerung verknüpft, Produkte mit solchen „gefälschten“ Symbolen erfüllten die Vorschriften nicht.[17][18][19] Auch drei parlamentarische Anfragen an die EU-Kommission und die deutsche Bundesregierung aus den Jahren 2007, 2017 und 2021 beziehen sich auf solche Berichte.[20][21][22]

Die Berichte sind bisher unbelegt. Es gibt außerhalb selbiger keine Hinweise auf die Existenz einer solchen Kennzeichnung, und auch keine bekannten belegten Fälle, dass sich Hersteller tatsächlich auf ein Zeichen „China Export“ bezogen hätten. Sowohl die EU-Kommission als auch die Bundesregierung bestätigten in ihren Antworten auf die parlamentarischen Anfragen 2007 und 2021, dass ihnen kein offizielles Zertifikat oder Zeichen namens „China Export“ oder ein anderes verwechslungsgefährdeten Zeichens bekannt sei bzw. ein solches Zeichen im chinesischen offiziellen System der Konformitätsbewertung auch nicht existiere. CE-Zeichen mit fehlerhaften Proportionen seien zwar verbreitet, jedoch auch auf Produkten, die die Vorschriften erfüllen. EU-Kommissar Günter Verheugen bezeichnete die Berichte als „Fehlauffassung“.[14][15]

Ein Hersteller oder Importeur kann sich unter Berufung auf ein Zeichen „China Export“ auch keinen rechtlichen Vorteil verschaffen, da nach Artikel 30 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 das Anbringen von Kennzeichnungen, Zeichen oder Aufschriften untersagt ist, deren Bedeutung oder Gestalt von Dritten mit der Bedeutung oder Gestalt der CE-Kennzeichnung verwechselt werden kann.[23] Da ein unbeabsichtigtes Abweichen von den vorgeschriebenen Proportionen nach der bisherigen Praxis von den Behörden toleriert wird, würde der Hersteller durch diese Behauptung seine rechtliche Position im Gegenteil verschlechtern, weil damit ein klarer Verstoß gegen die Vorschriften vorläge.

Rechtliche Auswirkungen

Das OLG Zweibrücken definierte mit Berufungsurteil vom 30. Januar 2014 (Az. 4 U 66/13)[24] die haftungsrechtliche Bedeutung der CE-Kennzeichnung im Zusammenhang mit einer Klage wegen mangelnder Qualität gegen Poly Implant Prothèse wie folgt:

„Haftungsrechtlich enthalten solche Kennzeichen noch nicht einmal eine Garantiezusage, aus welcher der Käufer des Produkts bei Qualitätsmängeln vertragliche Ersatzansprüche gegen den Hersteller geltend machen kann (vgl. BGH NJW 1974, 1503). Wenn solche Zeichen schon gegenüber dem Hersteller keine haftungsrechtliche Relevanz aufweisen, gilt das erst recht gegenüber der zertifizierenden Benannten Stelle, die nur das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers zu überprüfen hat.“

Immer wieder gelangen Produkte auf den europäischen Markt, deren Konstruktion keine EU-Konformitätserklärung zu Grunde liegt. Sie tragen die CE-Kennzeichnung daher zu Unrecht. Die CE-Kennzeichnung eines Produkts oder die Ausstellung von Konformitätserklärungen ohne eine durchgeführte Konformitätsbewertung verstößt gegen geltendes Recht und zieht gegebenenfalls auch strafrechtliche Schritte nach sich.

Abweichende Kennzeichnungen können ebenfalls rechtswidrig sein. Der 6. Zivilsenat des OLG Frankfurt (Urteil vom 21. Juni 2012, Az. 6 U 24/11) stellte fest, die Angabe „CE-geprüft“ für ein Produkt sei wettbewerbswidrig und irreführend:

„Die […] Werbung ist irreführend (§ 5 UWG), weil die Angabe ‚CE-geprüft‘ – unabhängig von der Frage einer Werbung mit Selbstverständlichkeiten – bei dem angesprochenen Verkehr den Eindruck erweckt, die beworbenen Spielzeugwaren seien einer Überprüfung durch eine vom Hersteller unabhängige Stelle unterzogen. Dieser Eindruck ist unzutreffend, weil der Verwender mit dem CE-Zeichen lediglich selbst die Konformität seines Produkts mit den einschlägigen Vorschriften bestätigt.“[25]

Das LG Stendal äußerte sich bereits am 13. November 2008 zur rechtlichen Bedeutung des CE-Zeichens und der abweichenden Angabe „CE-geprüft“:

„[…] Das CE-Kennzeichen ist kein Qualitätszeichen, sondern eine Art Warenpass. Es signalisiert weder eine besondere Sicherheit noch eine Qualität des Produkts, sondern stellt eine schlichte Behauptung des Herstellers dar. Angaben über amtliche und behördliche Prüfungen und Zulassungen sind im hohen Maße geeignet, den Verkehr von der Güte und Brauchbarkeit einer Ware zu überzeugen. […] Durch die Verwendung der Formulierung ‚CE-geprüft‘ neben dem abgebildeten Produkt, entsteht für den unbefangenen Betrachter der Eindruck, eine neutrale Stelle habe eine Prüfung vorgenommen, ohne dass es darauf ankommt, in welche Richtung diese Prüfung stattgefunden hat. […]“[26]

Bei vielen Angeboten auf Internet-Handelsplattformen aus Drittländern für Verbraucher liegt eine missbräuchliche Verwendung vor oder fehlt eine CE-Kennzeichnung. Dies ergibt sich oft schon durch die fehlende „Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen in einer Sprache […], die von den Verbrauchern und sonstigen Endverwendern in dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann“[2] (üblicherweise muss die Anleitung dazu in Landessprache vorliegen). Sofern der Versand aus einem Drittland erfolgt, müssen Verbraucher (die dabei als „Einführer“ im Sinne von [2] gelten) damit rechnen, dass der Zoll entsprechenden Produkten bei einer Überprüfung die Einfuhr untersagt und entschädigungslos (ggf. gebührenpflichtig) vernichtet oder an den Absender (der als Inverkehrbringer gilt) zurück schickt. Händler können Ware importieren und selber eine Konformitätsprüfung durchführen und anschließend eine Konformitätserklärung erstellen und die Ware kennzeichnen, bevor sie die Ware in Verkehr bringen.

Literatur

Weblinks

Commons: CE-Kennzeichnung – Sammlung von Bildern, Videos und Audiodateien

Einzelnachweise

  1. CE marking – Europäische Kommission
  2. a b c d Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR). In: Europäische Union (Hrsg.): Amtsblatt der Europäischen Union L. Nr. 282, 13. August 2008, S. 82–128, Artikel R12, Absatz 3 (Online bei EUR-Lex [abgerufen am 16. Juni 2019]).
  3. FAQs. CENELEC, abgerufen am 19. September 2019 (englisch).
  4. Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-staaten für einfache Druckbehälter. In: Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C. Nr. 89, 15. April 1986 (Online [abgerufen am 19. September 2019]).
  5. EC-Kennzeichnung für Hersteller – Europäische Kommission
  6. Neues Baurecht könnte Mensch und Umwelt gefährden, Umweltbundesamt (UBA), 21. Juli 2016
  7. Art. 30 II Verordnung (EG) Nr. 765/2008
  8. CE-Kennzeichnung. (HTML) Dienststellen der Europäischen Kommission, abgerufen am 6. März 2021 (deutsch, FAQ der EU zur CE-Kennzeichnung).
  9. Sebastian Lach, Sebastian Polly: Produkt-Compliance. 3. Auflage. Springer Fachmedien, Wiesbaden 2017, ISBN 978-3-658-17557-3, 8.2 Rechtliche Bedeutung.
  10. Art. 30 V Verordnung (EG) Nr. 765/2008
  11. Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen In: ABl. L, Nr. 114, 30. April 2002, S. 369.
  12. Beschluß Nr. 1/95 des Assoziationsrates EG-Türkei vom 22. Dezember 1995 über die Durchführung der Endphase der Zollunion. In: ABl. L, Nr. 35, 13. Februar 1996, S. 1.
  13. New Approach Standardisation in the Internal Market
  14. a b Answer given by Mr Verheugen on behalf of the Commission (englisch, abgerufen am 22. November 2009)
  15. a b Bundesministerium für Wirtschaft und Energie: Antwort zur Kleinen Anfrage 19/27601 - Verwendung von CE-Kennzeichnung. Abgerufen am 11. April 2021.
  16. What's in your socket? (PDF) In: Buckinghamshire Trading Standards. September 2008, archiviert vom Original; abgerufen am 31. Mai 2021 (englisch).
  17. China und das CE-Zeichen – Akronym der Woche. In: kpw-law.de. 27. März 2014, abgerufen am 2. Dezember 2020.
  18. How To Distinguish A Real CE Mark From A Fake Chinese Export Mark. In: support.ce-check.eu. 10. April 2020, abgerufen am 2. Dezember 2020 (englisch).
  19. Ashwin Sira: Conformité Européenne mark vs a China Export mark. In: starfishmedical.com. 14. Mai 2020, abgerufen am 2. Dezember 2020 (englisch).
  20. Zuzana Roithová: Schriftliche Anfrage - Parasitäre Nutzung des guten Rufs der europäischen Kennzeichnung Conformité Européenne (CE) durch das Symbol China Export (CE) - P-5938/2007. Abgerufen am 31. Mai 2021.
  21. Angelo Ciocca, Matteo Salvini: China Export and the CE marking. In: europarl.europa.eu. 16. März 2017, abgerufen am 2. Dezember 2020 (englisch).
  22. Carl-Julius Cronenberg et al.: Verwendung von CE-Kennzeichnung. Kleine Anfrage. Drucksache 19/27601. In: Deutscher Bundestag. 16. März 2021, abgerufen am 11. April 2021.
  23. Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (Text von Bedeutung für den EWR), abgerufen am 28. Mai 2019
  24. http://www.landesrecht.rlp.de/jportal/portal/t/7qe/page/bsrlpprod.psml?pid=Dokumentanzeige&showdoccase=1&doc.id=KORE202842014&doc.part=L Volltext Az. 4 U 66/13, zitiert von juris GmbH, Abschnitt Gründe, Absatz 41, abgerufen am 4. Apr. 2019.
  25. zitiert in [1], abgerufen am 4, Apr. 2019.
  26. https://openjur.de/u/30743.html Urteil LG Stendal vom 13. November 2008 AZ 31 O 50/08, bei openjur abgerufen am 4. Apr. 2019.
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