Nachricht von Claudia am 01. November 2007:
Hallo,
wir sind ein Fachhändler für Heil- und Hilfsmittel speziell für Diabetiker und sind nach ISO 9001 zertifiziert. Nun fordern die Krankenkassen, mit denen wir unsere Leistungen per Vertrag abrechnen, von uns die Zertifizierung nach ISO 13485. Da wir die Produkte werder selbst entwickeln noch herstellen, sondern nur weitervertreiben, möchte ich wissen, ob wir nun wirklich die ISO 13485 einführen müssen und wenn ja, kann man beide Normen in einem Handbuch vereinen? Kann mir jemand weiterhelfen? Danke Claudi