Nachricht von Heiner am 26. Januar 2005:
Im Bezug auf: Re: Change Management sinnvoll? kommentiert von Frank Hergt am 26. Januar 2005:
: Hallo Robert!
wenn das ich richtig verstehe geht es hier um die Anforderungen, die in der Pharmazie als GMP- Richtlinien bekannt sind.
Das Change Management ist ein dokumentiertes Verfahren, nachdem Ihr beschreiben müsst, wie Ihr Änderungen an Eurem Produkt, Herstellung oder Anlagen vornehmt.
Es geht mit der Planung des Changes los.
Ihr beschreibt genau, was Ihr machen wollt.
Üblicherweise kommt dann eine Genehmigungdieser Planung.
Dann führt Ihr durch und dokumentiert dieses.
Abschließend kommt die Prüfung der Durchführung gegen die Planung, und der dokumentierte Nachweis, das das was gelpant wurde auch tatsächlich umgesetzt wurde.
Abweichungen der Ausführung zur Planung sind zu dokumentieren, zu bewerten und natürlich zu genehmigen.
Das mal in Kürze zum Ablauf nach den GMP Richtlinien.
Viele Grüße
HEiner