ISO 13485 bzw. 13488 ist eine Norm, die QM-Systeme für Medizinprodukte festlegt.

Seit dem 2001-02-01 ersetzt die DIN EN ISO 13485 bzw. 13488 die Norm DIN EN 46001 bzw. 46002.

Wie die Normen DIN EN 46001 bzw. 46002 sind auch die DIN EN ISO 13485 bzw.13488 Normen für Qualitätsmangement-Systeme, die auf der ISO 9001 und 9002 gründen, allerdings zusätzlich die spezifischen Anforderungen für Medizinprodukte berücksichtigen.

Vergleichbar zur DIN EN 46001/46002 unterscheiden sich die neuen System-Normen im Geltungsumfang:

Sind Sie Hersteller oder Dienstleister mit eigener Entwicklung, ist die ISO 13485 für Sie angebracht, haben Sie keine eigene Entwicklung (z.B. Vertriebsorganisationen), ist die ISO 13488 sinnvoller.

Die ISO 13485/13488 entsprechen in weiten Teilen den europäischen Normen DIN EN 46001/46002.

Gegenüber der DIN EN 46001 wurden folgende Änderungen vorgenommen :

a) Ein Abschnitt Computersoftware zur Verwendung bei der Prozesssteuerung wurde eingefügt.
b) Die Abschnitte über Verpackung, Versand, Schulung und Statistik wurden angepasst.
c) Bei der Designlenkung muss die Notwendigkeit von Risikoanalysen beurteilt werden.

Die Prozessorientierung, im Hinblick auf die ISO 9001:2000, ist bei den neuen Normen noch nicht berücksichtigt. Es ist zu erwarten, dass die seit 2001-02 in Kraft gesetzten Normen 13485/13488 die Prozessorientierung ab dem 2. Halbjahr 2002 berücksichtigen. Mit nochmaligen Änderungen dieser Normen ist also zu rechnen.

Damit Ihnen kein Mehraufwand durch eine Neuzertifizierung nach ISO 13485/13488 entsteht, hat die EN 46001 für eine Übergangszeit von 3 Jahren weiterhin Gültigkeit. In diesem Zeitraum, 2001-02 bis 2004-01 , können Sie gegenüber der Zertifizierungsstelle selber entscheiden, nach welcher Norm das anstehende Audit im Rahmen eines Wiederholungsaudits durchgeführt wird.

Andere Definition:
Die ISO 13485:2003 Norm basiert auf der ISO 9001:2000 Norm und enthält die alte ISO 13488.
Die ISO 13485:2003 soll die Entwicklung eine QM-Systems unterstützen um für potenzielle Kunden und zuständige Behörden sicherzustellen, dass die angebotenen Dienste und Produkte des Unternehmens den Anforderungen der Kunden sowie gültigen Gesetzen genügen.

Die ISO 13485:2003 kann auf alle Organisationen beliebiger Art und Grösse angewendet werden, die medizinische Geräte oder Dienstleistungen planen (design), entwickelen, produzieren oder installieren.