Englisch: Good Manufacturing Practice
GMP heißt Gute Herstellungspraxis.
GMP bezieht sich auf die Räumlichkeiten, d.h. auf die Beschaffenheit der Räume. Der Prozess ist abgegrenzt. Es werden Oberflächen von Einrichtungen, Fenster, Türen, Schleusen betrachtet.
Weitere Definition:
Englisch: Good Manufacturing Practice
Good Manufacturer's Practice (Richtlinien für eine gute Produktion)
Weitere Definition:
Englisch: Good Manufacturing Practice
GMP (Gute Herstellpraxis) Dieses QM-System kommt für die Herstellung und Analytik im gesetzlich geregelten Bereich der pharmazeutischen Industrie zur Anwendung. Die Grundsätze der GMP sind denen der GLP sehr ähnlich. Sie beziehen sich aber mehr auf die Räumlichkeiten, d.h. die Beschaffenheit der Räume. Der Prozess ist abgegrenzt. Es werden Oberflächen von Einrichtungen, Fenstern, Türen, Schleusen betrachtet.
Daneben ist die bauliche Ausstattung der Produktionsräume und der Betriebsanlagen einschließlich der Prozesse selbst zu berücksichtigen. Darunter fallen Themen wie die Wasserversorgung, Beleuchtung, Temperaturbedingungen, Reinigungsmöglichkeiten (Waschbecken), Sanitäre Einrichtungen (Sozialräume). Es ist in jedem Fall die Eignung der Räumlichkeiten zu überprüfen. Betrachtet man die Ausrüstungen und Gegenstände in den jeweiligen Räumlichkeiten, so sollen Geräte so konzipiert sein, dass die definierten Parameter (z.B. Temperatur, Druck, Zeit) eingehalten werden können und die Geräte selbst leicht zu reinigen und desinfizieren sind. |
