Englisch: scope - (Franz.:domaine d'application)
Die in ISO 9001 festgelegten Forderungen sind allgemeiner Natur und anwendbar auf alle Organisationen , unabhängig von Art und Größe auf alle Arten bereitgestellter:

- Produkte
- Hardware
- Verfahrenstechnische Produkte
- Software
- Dienstleistungen

und Kombinationen daraus.

Andere Definition:

Ziffer 1 der DIN EN ISO 9001, 1994-08 , definiert den Anwendungsbereich der Norm dahingehend, dass sie anwendbar ist, wenn
a) Design verlangt wird, wobei die Qualitätsforderung an das Produkt in der Regel in Form von Leistungsangaben festgeschrieben ist bzw. werden muss und
b) das Vertrauen in die Erfüllung der Qualitätsforderung durch das Produkt durch eine angemessene Darlegung der Fähigkeiten eines Lieferanten in Design, Entwicklung, Produktion, Montage und Wartung erreicht werden kann.